常规结肠镜检查准备工作的安全性和有效性
2010年7月15日 更新者：US Department of Veterans Affairs
定期筛查结肠癌已成为 50 岁以上人群的标准护理。
在这种情况下，人们普遍认为结肠镜检查是检测结肠癌和/或癌前结肠病理的最敏感方式。
然而，正如目前所执行的那样，结肠镜检查需要在检查前从结肠中清除粪便。
如果粪便留在结肠中，肠道的可视化将部分或完全受损，并限制筛查的有效性。
有多种方法可用于清除肠道内的废物，但它们通常涉及施用灌洗（如冲洗）溶液（如 Colyte 或 Golytely）或渗透性泻药（如磷酸钠或柠檬酸镁）。
这些方法都不是对所有个体都有效，也不是没有潜在的并发症，尤其是对肾脏。
拟议研究的目的是研究这些制剂在健全个体和脊髓损伤患者中的相对有效性和安全性。
为此，我们会将这些组随机分配到灌洗液、泻药或两者的组合，然后再进行常规的、有临床指征的结肠镜检查。
在结肠镜检查期间将直接评估制剂的质量，并确定这些制剂对肾功能的影响。
我们怀疑，在准备结肠镜检查时，一只鞋并不适合所有尺码。
拟议的研究应使我们能够确定哪种形式的制剂危害最小，同时达到最佳效果。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是一项常规评估，用于筛查 50 岁以上人群和遗传风险较高人群的结直肠癌。
尽管有大量个体需要进行此类筛查，但几乎没有随机对照研究来确定用于排空肾功能“正常”患者肠道的口服结肠准备溶液的相对肾脏安全性，泻药的最佳使用频率剂量（例如 1 天与 2 天），以及这些不同方法产生的结肠清洁质量。
继发于肾钙质沉着症的急性肾功能衰竭的报告越来越多地被认可。
我们相信，该项目将产生临床相关信息，这些信息将立即用于所有接受结肠镜检查的人的临床应用。
由于筛查结肠镜检查的准备工作涉及对没有胃肠道不适的个体进行强力清除粪便，这也代表了一个研究艰难梭菌 (C. difficile) 流行率的机会。
diff）在这个人群中。
这可能会揭示有关这种毒性越来越强且常见的肠道病原体的流行病学的重要信息。
一项针对无症状艰难梭菌（一种常见的院内病原体）的试点筛查计划可能会揭示预防这种感染传播的临床重要发现，并允许在风险增加期间使用推定治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
退伍军人、SCI 和健全人
描述
纳入标准：
1. 已具备结肠镜检查临床指征的患者
排除标准：
- 不适合选择性结肠镜检查的患者（即 近期有心肌梗塞、绝症等）
- 对 Colyte 有禁忌症的患者（即 结肠梗阻等）
- 对 Fleet OSPS 有禁忌症的患者（即 那些肾功能不佳，2级或更严重的症状性心力衰竭等）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2个
身强力壮
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结肠镜检查的渗透准备
其他名称：
结肠镜检查的灌洗准备
其他名称：
结合使用这两种制剂的为期两天的准备工作
|
|
1个
SCI
|
结肠镜检查的渗透准备
其他名称：
结肠镜检查的灌洗准备
其他名称：
结合使用这两种制剂的为期两天的准备工作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾功能（GFR、肌酐清除率）
大体时间：<30天
|
<30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠道准备质量（渥太华评分）
大体时间：<30天
|
<30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月15日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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