定期的な結腸内視鏡検査の準備の安全性と有効性
2010年7月15日 更新者：US Department of Veterans Affairs
結腸がんの定期的なスクリーニングは、50 歳以上の人の標準治療となっています。
これに関連して、結腸内視鏡検査が結腸癌および/または前癌状態の結腸病状を検出するための最も感度の高い方法であることが一般に受け入れられています。
しかし、現在行われている結腸内視鏡検査では、検査の前に結腸から便を除去する必要があります。
便が結腸内に残っている場合、腸の視覚化が部分的または完全に損なわれ、スクリーニングの有効性が制限されます。
腸から老廃物を除去するために多くの方法が使用されていますが、一般的には洗浄（フラッシュのような）溶液（Colyte または Golytely など）または浸透圧性下剤（リン酸ナトリウムまたはクエン酸マグネシウムなど）の投与が含まれます。
これらのアプローチはどちらもすべての人に一律に効果があるわけではなく、特に腎臓に合併症が起こる可能性がないわけではありません。
提案された研究の目的は、健常者と脊髄損傷者の両方におけるこれらの製剤の相対的な有効性と安全性を研究することです。
この目的を達成するために、臨床的に必要な定期的な結腸内視鏡検査の前に、これらのグループを洗浄液、下剤、またはその 2 つの組み合わせにランダムに割り当てます。
製剤の品質は結腸内視鏡検査中に直接評価され、腎機能に対するこれらの製剤の影響が判定されます。
大腸内視鏡検査の準備に関しては、1 つの靴がすべてのサイズに適合するとは限りません。
提案された研究により、最適な有効性を達成しながら最も有害な製剤の形態を決定できるはずです。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、50 歳以上の人々や遺伝的リスクが高い人々の結腸直腸癌のスクリーニングのための日常的な評価です。
このようなスクリーニングを必要とする人が多数いるにも関わらず、「正常な」腎機能、つまり下剤の最適な投与頻度を有する患者の腸を排出するために使用される経口結腸調製液の相対的な腎安全性を判断するためのランダム化対照研究はほとんど行われていない。投与量（例：1 日対 2 日）、およびこれらのさまざまなアプローチから生じる結腸洗浄の質。
一般的に使用される経口ホスホソーダ製剤の投与後に、腎石灰沈着に続発する急性腎不全の報告がますます認識されています。
このプロジェクトにより、結腸内視鏡検査を受けるすべての人にとって即時に臨床応用できる臨床的に関連した情報が得られると私たちは信じています。
結腸内視鏡検査のスクリーニングの準備には、消化管疾患のない人から便を積極的に排出する必要があるため、クロストリジウム ディフィシルの有病率を研究する機会にもなります (C.
diff) この集団では。
これにより、この毒性がますます一般的になりつつある腸内病原体の疫学に関する重要な情報が明らかになる可能性があります。
一般的な院内病原体である無症候性 C. diff の試験的スクリーニング プログラムにより、この感染症の蔓延を防ぐために臨床的に重要な結果が明らかになり、リスクが高まった期間に推定治療の使用が可能になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
退役軍人、SCI、健常者
説明
包含基準:
1. すでに臨床的に結腸内視鏡検査の適応がある患者
除外基準:
- 待機的結腸内視鏡検査の候補者ではない患者（例： 最近心筋梗塞を起こした方、末期の病気の方など）
- Colyteの禁忌がある患者（例： 結腸閉塞などのある方）
- フリートOSPSの禁忌がある患者（すなわち、 腎機能低下、クラス2以上の症候性心不全など）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2
健常者
|
結腸内視鏡検査用の浸透圧製剤
他の名前：
結腸内視鏡検査のための洗浄の準備
他の名前：
両方の準備を利用した 2 日間の組み合わせ準備
|
|
1
SCI
|
結腸内視鏡検査用の浸透圧製剤
他の名前：
結腸内視鏡検査のための洗浄の準備
他の名前：
両方の準備を利用した 2 日間の組み合わせ準備
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎機能 (GFR、クレアチニンクリアランス)
時間枠：30 日未満
|
30 日未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸の準備の質 (オタワスコア)
時間枠：30 日未満
|
30 日未満
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月15日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル