Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van routinematige voorbereidingen voor colonoscopie

15 juli 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Periodieke screening op darmkanker is de standaardbehandeling geworden bij personen ouder dan 50 jaar. In deze context wordt algemeen aanvaard dat colonoscopie de meest gevoelige modaliteit is voor de detectie van colonkanker en/of premaligne colonpathologie. Zoals momenteel uitgevoerd, vereist colonoscopie echter dat de ontlasting vóór het onderzoek uit de dikke darm wordt verwijderd. Als er ontlasting in de dikke darm achterblijft, zal de visualisatie van de darm geheel of gedeeltelijk worden verstoord en wordt de effectiviteit van de screening beperkt. Er worden een aantal methoden gebruikt om de darm van afvalmateriaal te zuiveren, maar ze omvatten meestal de toediening van een lavage-oplossing (zoals een spoeloplossing) (zoals Colyte of Golytely) of van een osmotisch laxeermiddel (zoals natriumfosfaat of magnesiumcitraat). Geen van deze benaderingen is uniform effectief bij alle individuen en geen van beide is zonder mogelijke complicaties, vooral voor de nieren. Het is de bedoeling van het voorgestelde onderzoek om de relatieve werkzaamheid en veiligheid van deze preparaten te bestuderen bij zowel gezonde personen als mensen met een dwarslaesie. Daartoe zullen we deze groepen willekeurig verdelen over een lavage-oplossing, een laxeermiddel of een combinatie van beide voorafgaand aan een routinematige, klinisch geïndiceerde colonoscopie. Tijdens de coloscopie wordt direct de kwaliteit van het preparaat beoordeeld en wordt het effect van deze preparaten op de nierfunctie bepaald. We vermoeden dat als het gaat om de voorbereiding op een colonoscopie, één schoen niet in alle maten past. Het voorgestelde onderzoek moet ons in staat stellen om te bepalen welke bereidingswijze het minst schadelijk is en tegelijkertijd een optimale effectiviteit bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een routinematige evaluatie voor het screenen van colorectale kanker bij mensen boven de 50 en voor mensen met een verhoogd genetisch risico. Ondanks het grote aantal personen dat een dergelijke screening nodig heeft, is er weinig gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek gedaan om de relatieve veiligheid van de nieren te bepalen van preparaatoplossingen voor de orale dikke darm die worden gebruikt om de darm te ledigen bij patiënten met een "normale" nierfunctie, de beste frequentie van laxeermiddelen. dosering (bijv. 1 dag versus 2 dagen), en de kwaliteit van de colonzuivering die het resultaat is van deze verschillende benaderingen. Meldingen van acuut nierfalen, secundair aan nefrocalcinose, na het veelgebruikte orale fosfosoda-preparaat worden steeds vaker erkend. Het is onze overtuiging dat dit project klinisch relevante informatie zal opleveren die onmiddellijke klinische toepassing zou hebben voor alle personen die een colonoscopie ondergaan. Aangezien de voorbereiding op een screeningscoloscopie gepaard gaat met het krachtig verwijderen van de ontlasting van personen zonder gastro-intestinale klachten, biedt het ook een kans om de prevalentie van clostridium difficile (C. diff) in deze populatie. Dit kan belangrijke informatie onthullen over de epidemiologie van deze steeds virulentere en veel voorkomende darmpathogeen. Een pilot-screeningprogramma voor asymptomatische C. diff, een veel voorkomende nosocomiale ziekteverwekker, kan bevindingen van klinisch belang aan het licht brengen om verspreiding van deze infectie te voorkomen, en het gebruik van vermoedelijke behandeling mogelijk maken tijdens perioden met verhoogd risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen, dwarslaesie en validen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die al klinisch geïndiceerd zijn voor colonoscopieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor electieve colonoscopie (d.w.z. mensen met een recent myocardinfarct, terminale ziekte, enz.)
  2. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor Colyte (d.w.z. mensen met darmobstructie, enz.)
  3. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor Fleet OSPS (d.w.z. mensen met een slechte nierfunctie, klasse 2 of hoger symptomatisch hartfalen, enz.)
  4. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2
Vermogend
Geneesmiddel: Fleets orale natriumfosfaatoplossing (OSPS)
Osmotische voorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Phospho Soda
Geneesmiddel: Coliet
Lavagevoorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Golytely
Geneesmiddel: Dubbel (OSPS & Colyte)
Gecombineerde, tweedaagse voorbereiding waarbij beide voorbereidingen worden gebruikt
1
SCI
Geneesmiddel: Fleets orale natriumfosfaatoplossing (OSPS)
Osmotische voorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Phospho Soda
Geneesmiddel: Coliet
Lavagevoorbereiding voor colonoscopie
Andere namen:
  • Golytely
Geneesmiddel: Dubbel (OSPS & Colyte)
Gecombineerde, tweedaagse voorbereiding waarbij beide voorbereidingen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie (GFR, creatinineklaring)
Tijdsspanne: <30 dagen
<30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van darmvoorbereiding (Ottawa Score)
Tijdsspanne: <30 dagen
<30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren