Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin kolonoszkópiás készítmények biztonságossága és hatékonysága

2010. július 15. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A vastagbélrák időszakos szűrése az 50 év felettiek ellátásának standardjává vált. Ebben az összefüggésben általánosan elfogadott, hogy a kolonoszkópia a legérzékenyebb módszer a vastagbélrák és/vagy a premalignus vastagbélpatológia kimutatására. A jelenlegi gyakorlat szerint azonban a kolonoszkópia megköveteli, hogy a székletet eltávolítsák a vastagbélből a vizsgálat előtt. Ha a széklet a vastagbélben marad, a bél vizualizációja részben vagy teljesen romlik, és korlátozza a szűrés hatékonyságát. Számos módszert alkalmaznak a bél eltávolítására a salakanyagoktól, de ezek általában vagy öblítőoldat (például öblítő) oldat (például Colyte vagy Golytely) vagy ozmotikus hashajtó (például nátrium-foszfát vagy magnézium-citrát) beadását foglalják magukban. E megközelítések egyike sem egységesen hatékony minden egyénnél, és egyik sem mentes a lehetséges szövődményektől, különösen a vesék esetében. A javasolt kutatás célja e készítmények relatív hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása munkaképes egyénekben, valamint gerincvelősérülteknél egyaránt. Ebből a célból ezeket a csoportokat egy rutin, klinikailag javallott kolonoszkópia előtt öblítő oldatra, hashajtóra vagy a kettő kombinációjára osztjuk be. A kolonoszkópia során közvetlenül értékelik a készítmény minőségét, és meghatározzák ezeknek a készítményeknek a veseműködésre gyakorolt ​​hatását. Azt gyanítjuk, hogy a vastagbéltükrözésre való felkészülés során egy cipő nem illik minden mérethez. A javasolt kutatásnak lehetővé kell tennie annak meghatározását, hogy az optimális hatékonyság elérése mellett melyik készítmény a legkevésbé káros.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kolonoszkópia rutinszerű kivizsgálás a vastagbélrák szűrésére 50 év felettiek és fokozott genetikai kockázattal rendelkezők esetében. Annak ellenére, hogy nagyszámú egyén igényel ilyen szűrést, kevés randomizált, ellenőrzött kutatás történt az orális vastagbélkészítmény-oldatok relatív vesebiztonságának meghatározására, amelyeket a "normális" veseműködésű betegek bélrendszerének evakuálására használnak, ami a legjobb hashajtó gyakoriságú. adagolás (pl. 1 nap vs. 2 nap), és az ezekből a különböző megközelítésekből származó vastagbéltisztítás minősége. Egyre gyakrabban ismerik fel az általánosan alkalmazott orális phosphosoda készítményt követő akut veseelégtelenségről szóló beszámolókat, amelyek a nephrocalcinosis miatt következtek be. Meggyőződésünk, hogy ez a projekt olyan klinikailag releváns információkat fog hozni, amelyek azonnali klinikai alkalmazást jelentenek minden kolonoszkópián áteső személy számára. Mivel a kolonoszkópia szűrővizsgálatára való felkészülés során a gyomor-bélrendszeri panaszokkal nem rendelkező egyének székletét erőteljesen ki kell üríteni, ez egyben lehetőséget kínál a Clostridium difficile (C. diff) ebben a populációban. Ez fontos információkat tárhat fel az egyre virulensebb és gyakoribb enterális kórokozó epidemiológiájával kapcsolatban. A tünetmentes C. diff, egy gyakori nozokomiális kórokozó kísérleti szűrési programja klinikai jelentőségű eredményeket tárhat fel a fertőzés terjedésének megakadályozása szempontjából, és lehetővé teszi a feltételezett kezelés alkalmazását a fokozott kockázatú időszakokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veteránok, SCI és munkaképesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag már kolonoszkópiás vizsgálatra javallt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem jelöltek elektív kolonoszkópiára (pl. a közelmúltban szívinfarktuson, halálos betegségben szenvedők stb.)
  2. Azok a betegek, akiknél a Colyte alkalmazása ellenjavallt (pl. vastagbélelzáródásban szenvedők stb.)
  3. Azok a betegek, akiknél a Fleet OSPS ellenjavallt (pl. veseelégtelenségben szenvedők, 2-es vagy magasabb osztályú tüneti szívelégtelenség stb.)
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2
Munkaképes
Ozmotikus előkészítés kolonoszkópiához
Más nevek:
  • Phospho Soda
Mosás előkészítése kolonoszkópiához
Más nevek:
  • Golytely
Kombinált, kétnapos készítmény mindkét készítmény felhasználásával
1
SCI
Ozmotikus előkészítés kolonoszkópiához
Más nevek:
  • Phospho Soda
Mosás előkészítése kolonoszkópiához
Más nevek:
  • Golytely
Kombinált, kétnapos készítmény mindkét készítmény felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesefunkció (GFR, kreatinin-clearance)
Időkeret: <30 nap
<30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bél előkészítésének minősége (Ottawa Score)
Időkeret: <30 nap
<30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

3
Iratkozz fel