- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00856440
A rutin kolonoszkópiás készítmények biztonságossága és hatékonysága
2010. július 15. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A vastagbélrák időszakos szűrése az 50 év felettiek ellátásának standardjává vált.
Ebben az összefüggésben általánosan elfogadott, hogy a kolonoszkópia a legérzékenyebb módszer a vastagbélrák és/vagy a premalignus vastagbélpatológia kimutatására.
A jelenlegi gyakorlat szerint azonban a kolonoszkópia megköveteli, hogy a székletet eltávolítsák a vastagbélből a vizsgálat előtt.
Ha a széklet a vastagbélben marad, a bél vizualizációja részben vagy teljesen romlik, és korlátozza a szűrés hatékonyságát.
Számos módszert alkalmaznak a bél eltávolítására a salakanyagoktól, de ezek általában vagy öblítőoldat (például öblítő) oldat (például Colyte vagy Golytely) vagy ozmotikus hashajtó (például nátrium-foszfát vagy magnézium-citrát) beadását foglalják magukban.
E megközelítések egyike sem egységesen hatékony minden egyénnél, és egyik sem mentes a lehetséges szövődményektől, különösen a vesék esetében.
A javasolt kutatás célja e készítmények relatív hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása munkaképes egyénekben, valamint gerincvelősérülteknél egyaránt.
Ebből a célból ezeket a csoportokat egy rutin, klinikailag javallott kolonoszkópia előtt öblítő oldatra, hashajtóra vagy a kettő kombinációjára osztjuk be.
A kolonoszkópia során közvetlenül értékelik a készítmény minőségét, és meghatározzák ezeknek a készítményeknek a veseműködésre gyakorolt hatását.
Azt gyanítjuk, hogy a vastagbéltükrözésre való felkészülés során egy cipő nem illik minden mérethez.
A javasolt kutatásnak lehetővé kell tennie annak meghatározását, hogy az optimális hatékonyság elérése mellett melyik készítmény a legkevésbé káros.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia rutinszerű kivizsgálás a vastagbélrák szűrésére 50 év felettiek és fokozott genetikai kockázattal rendelkezők esetében.
Annak ellenére, hogy nagyszámú egyén igényel ilyen szűrést, kevés randomizált, ellenőrzött kutatás történt az orális vastagbélkészítmény-oldatok relatív vesebiztonságának meghatározására, amelyeket a "normális" veseműködésű betegek bélrendszerének evakuálására használnak, ami a legjobb hashajtó gyakoriságú. adagolás (pl. 1 nap vs. 2 nap), és az ezekből a különböző megközelítésekből származó vastagbéltisztítás minősége.
Egyre gyakrabban ismerik fel az általánosan alkalmazott orális phosphosoda készítményt követő akut veseelégtelenségről szóló beszámolókat, amelyek a nephrocalcinosis miatt következtek be.
Meggyőződésünk, hogy ez a projekt olyan klinikailag releváns információkat fog hozni, amelyek azonnali klinikai alkalmazást jelentenek minden kolonoszkópián áteső személy számára.
Mivel a kolonoszkópia szűrővizsgálatára való felkészülés során a gyomor-bélrendszeri panaszokkal nem rendelkező egyének székletét erőteljesen ki kell üríteni, ez egyben lehetőséget kínál a Clostridium difficile (C.
diff) ebben a populációban.
Ez fontos információkat tárhat fel az egyre virulensebb és gyakoribb enterális kórokozó epidemiológiájával kapcsolatban.
A tünetmentes C. diff, egy gyakori nozokomiális kórokozó kísérleti szűrési programja klinikai jelentőségű eredményeket tárhat fel a fertőzés terjedésének megakadályozása szempontjából, és lehetővé teszi a feltételezett kezelés alkalmazását a fokozott kockázatú időszakokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veteránok, SCI és munkaképesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Klinikailag már kolonoszkópiás vizsgálatra javallt betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem jelöltek elektív kolonoszkópiára (pl. a közelmúltban szívinfarktuson, halálos betegségben szenvedők stb.)
- Azok a betegek, akiknél a Colyte alkalmazása ellenjavallt (pl. vastagbélelzáródásban szenvedők stb.)
- Azok a betegek, akiknél a Fleet OSPS ellenjavallt (pl. veseelégtelenségben szenvedők, 2-es vagy magasabb osztályú tüneti szívelégtelenség stb.)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
2
Munkaképes
|
Ozmotikus előkészítés kolonoszkópiához
Más nevek:
Mosás előkészítése kolonoszkópiához
Más nevek:
Kombinált, kétnapos készítmény mindkét készítmény felhasználásával
|
1
SCI
|
Ozmotikus előkészítés kolonoszkópiához
Más nevek:
Mosás előkészítése kolonoszkópiához
Más nevek:
Kombinált, kétnapos készítmény mindkét készítmény felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vesefunkció (GFR, kreatinin-clearance)
Időkeret: <30 nap
|
<30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bél előkészítésének minősége (Ottawa Score)
Időkeret: <30 nap
|
<30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4162C-1
- 2380-06-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok