- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00856440
Sikkerhet og effekt av rutinemessige koloskopi-preparater
15. juli 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Periodisk screening for tykktarmskreft har blitt standarden for omsorg hos personer over 50 år.
I denne sammenheng er det generelt akseptert at koloskopi er den mest sensitive metoden for påvisning av tykktarmskreft og/eller premalign tykktarmspatologi.
Som for tiden utført, krever imidlertid koloskopi at avføring fjernes fra tykktarmen før undersøkelsen.
Hvis avføring forblir i tykktarmen, vil visualiseringen av tarmen være delvis eller fullstendig svekket og begrenser effektiviteten av screeningen.
En rekke metoder brukes for å rense tarmen for avfallsmateriale, men de involverer vanligvis enten administrering av en skylleløsning (som en spyling) (som Colyte eller Golytely) eller av et osmotisk avføringsmiddel (som natriumfosfat eller magnesiumsitrat).
Ingen av disse tilnærmingene er jevnt effektive hos alle individer, og ingen av dem er uten potensielle komplikasjoner, spesielt på nyrene.
Det er intensjonen med den foreslåtte forskningen å studere den relative effekten og sikkerheten til disse preparatene hos både funksjonsfriske individer så vel som personer med ryggmargsskade.
For dette formål vil vi randomisere disse gruppene til en skylleløsning, et avføringsmiddel eller en kombinasjon av de to før en rutinemessig klinisk indisert koloskopi.
Kvaliteten på preparatet vil bli direkte vurdert under koloskopien og effekten av disse preparatene på nyrefunksjonen vil bli bestemt.
Vi mistenker at når det gjelder forberedelse til koloskopi, passer ikke en sko til alle størrelser.
Den foreslåtte forskningen skal tillate oss å bestemme hvilken form for preparat som er minst skadelig samtidig som vi oppnår optimal effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en rutineevaluering for screening av tykktarmskreft hos personer over 50 og for de med økt genetisk risiko.
Til tross for det store antallet individer som trenger slik screening, har det vært lite randomisert, kontrollert forskning for å bestemme den relative nyresikkerheten til orale kolonpreparatløsninger som brukes til å evakuere tarmen hos pasienter med "normal" nyrefunksjon, den beste frekvensen av avføringsmiddel. dosering (f.eks. 1 dag vs. 2 dag), og kvaliteten på kolonrensingen som er resultatet av disse forskjellige tilnærmingene.
Rapporter om akutt nyresvikt, sekundært til nefrokalsinose, etter det vanlig brukte orale fosfosoda-preparatet blir stadig mer anerkjent.
Det er vår overbevisning at dette prosjektet vil gi klinisk relevant informasjon som vil ha umiddelbar klinisk anvendelse for alle personer som får en koloskopi.
Siden forberedelse til screening av koloskopi involverer kraftig rensing av avføring fra individer uten GI-plager, representerer det også en mulighet til å studere forekomsten av clostridium difficile (C.
diff) i denne populasjonen.
Dette kan avsløre viktig informasjon om epidemiologien til dette stadig mer virulente og vanlige enteriske patogenet.
Et pilotscreeningprogram for asymptomatisk C. diff, et vanlig nosokomielt patogen, kan avdekke funn av klinisk betydning for å forhindre spredning av denne infeksjonen, og tillate bruk av presumptiv behandling i perioder med økt risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner, SCI og funksjonsfriske
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som allerede er klinisk indisert for koloskopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er en kandidat for elektiv koloskopi (dvs. de med nylig hjerteinfarkt, terminal sykdom, etc.)
- Pasienter som har en kontraindikasjon for Colyte (dvs. de med tykktarmsobstruksjon osv.)
- Pasienter som har kontraindikasjoner for Fleet OSPS (dvs. de med dårlig nyrefunksjon, klasse 2 eller høyere symptomatisk hjertesvikt, etc.)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
2
Riktig
|
Osmotisk forberedelse for koloskopi
Andre navn:
Lavage forberedelse for koloskopi
Andre navn:
Kombinert, to-dagers forberedelse med bruk av begge preparatene
|
1
SCI
|
Osmotisk forberedelse for koloskopi
Andre navn:
Lavage forberedelse for koloskopi
Andre navn:
Kombinert, to-dagers forberedelse med bruk av begge preparatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunksjon (GFR, kreatininclearance)
Tidsramme: <30 dager
|
<30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvaliteten på tarmforberedelsen (Ottawa-score)
Tidsramme: <30 dager
|
<30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4162C-1
- 2380-06-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Fleets oral natriumfosfatløsning (OSPS)
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent