- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00856440
Innocuité et efficacité des préparations de coloscopie de routine
15 juillet 2010 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le dépistage périodique du cancer du côlon est devenu la norme de soins chez les personnes de plus de 50 ans.
Dans ce contexte, il est généralement admis que la coloscopie est la modalité la plus sensible pour la détection du cancer du côlon et/ou de la pathologie pré maligne du côlon.
Cependant, telle qu'elle est pratiquée actuellement, la coloscopie nécessite que les selles soient éliminées du côlon avant l'examen.
Si les selles restent dans le côlon, la visualisation de l'intestin sera partiellement ou complètement altérée et limite l'efficacité du dépistage.
Un certain nombre de méthodes sont employées pour purger l'intestin des déchets, mais elles impliquent généralement soit l'administration d'une solution de lavage (comme une chasse d'eau) (telle que Colyte ou Golytely) ou d'un laxatif osmotique (tel que le phosphate de sodium ou le citrate de magnésium).
Aucune de ces approches n'est uniformément efficace chez tous les individus et aucune n'est sans complications potentielles, en particulier au niveau des reins.
L'intention de la recherche proposée est d'étudier l'efficacité et l'innocuité relatives de ces préparations chez les personnes valides ainsi que chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.
À cette fin, nous randomiserons ces groupes pour recevoir une solution de lavage, un laxatif ou une combinaison des deux avant une coloscopie de routine cliniquement indiquée.
La qualité de la préparation sera directement évaluée lors de la coloscopie et l'effet de ces préparations sur la fonction rénale sera déterminé.
Nous soupçonnons qu'en matière de préparation à la coloscopie, une seule chaussure ne convient pas à toutes les tailles.
La recherche proposée devrait permettre de déterminer quelle forme de préparation est la moins nocive tout en atteignant une efficacité optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie est une évaluation de routine pour le dépistage du cancer colorectal chez les personnes de plus de 50 ans et chez les personnes à risque génétique accru.
Malgré le grand nombre de personnes nécessitant un tel dépistage, il y a eu peu de recherches randomisées et contrôlées pour déterminer l'innocuité rénale relative des solutions orales de préparation du côlon utilisées pour évacuer les intestins chez les patients ayant une fonction rénale "normale", la meilleure fréquence de laxatif dosage (par exemple 1 jour vs 2 jours) et la qualité du nettoyage du côlon qui résulte de ces différentes approches.
Les rapports d'insuffisance rénale aiguë, secondaire à la néphrocalcinose, suite à la préparation orale de phosphosoda couramment utilisée sont de plus en plus reconnus.
Nous sommes convaincus que ce projet fournira des informations cliniquement pertinentes qui auraient une application clinique immédiate pour toutes les personnes recevant une coloscopie.
Étant donné que la préparation à la coloscopie de dépistage implique une purge vigoureuse des selles des personnes sans troubles gastro-intestinaux, cela représente également une opportunité d'étudier la prévalence de Clostridium difficile (C.
diff) dans cette population.
Cela peut révéler des informations importantes concernant l'épidémiologie de cet agent pathogène entérique de plus en plus virulent et commun.
Un programme pilote de dépistage de C. diff asymptomatique, un agent pathogène nosocomial courant, peut révéler des résultats d'importance clinique pour prévenir la propagation de cette infection et permettre l'utilisation d'un traitement présomptif pendant les périodes de risque accru.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vétérans, SCI et valides
La description
Critère d'intégration:
1. Patients déjà cliniquement indiqués pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas candidats à une coloscopie élective (c.-à-d. ceux qui ont récemment subi un infarctus du myocarde, une maladie en phase terminale, etc.)
- Les patients qui ont une contre-indication pour Colyte (c.-à-d. ceux qui ont une obstruction du côlon, etc.)
- Les patients qui ont une contre-indication pour Fleet OSPS (c.-à-d. ceux qui ont une mauvaise fonction rénale, une insuffisance cardiaque symptomatique de classe 2 ou plus, etc.)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
2
Valide
|
Préparation osmotique pour coloscopie
Autres noms:
Préparation de lavage pour la coloscopie
Autres noms:
Préparation combinée de deux jours utilisant les deux préparations
|
|
1
SCI
|
Préparation osmotique pour coloscopie
Autres noms:
Préparation de lavage pour la coloscopie
Autres noms:
Préparation combinée de deux jours utilisant les deux préparations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction rénale (DFG, clairance de la créatinine)
Délai: <30 jours
|
<30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Qualité de la préparation intestinale (score d'Ottawa)
Délai: <30 jours
|
<30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Première publication (Estimation)
5 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4162C-1
- 2380-06-031
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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