Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomaisten kolonoskopiavalmisteiden turvallisuus ja tehokkuus

torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Säännöllisestä paksusuolensyövän seulonnasta on tullut yli 50-vuotiaiden hoidon standardi. Tässä yhteydessä on yleisesti hyväksyttyä, että kolonoskopia on herkin menetelmä paksusuolen syövän ja/tai pahanlaatuisen paksusuolen patologian havaitsemiseksi. Nykyisellään kolonoskopia edellyttää kuitenkin ulosteiden poistamista paksusuolesta ennen tutkimusta. Jos uloste jää paksusuoleen, suolen visualisointi heikkenee osittain tai kokonaan ja rajoittaa seulonnan tehokkuutta. Useita menetelmiä käytetään suolen puhdistamiseen jätemateriaalista, mutta ne sisältävät yleensä joko huuhteluliuoksen (kuten huuhteluliuoksen) (kuten Colyte tai Golytely) tai osmoottisen laksatiivin (kuten natriumfosfaatti tai magnesiumsitraatti) antamisen. Kumpikaan näistä lähestymistavoista ei ole yhtä tehokas kaikille yksilöille, eikä kumpikaan ole ilman mahdollisia komplikaatioita, etenkään munuaisissa. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden valmisteiden suhteellista tehoa ja turvallisuutta sekä työkykyisillä henkilöillä että selkäydinvammaisilla. Tätä varten satunnaistamme nämä ryhmät huuhteluliuokseen, laksatiiviin tai näiden kahden yhdistelmään ennen rutiininomaista, kliinisesti indikoitua kolonoskopiaa. Valmisteen laatu arvioidaan suoraan kolonoskopian aikana ja näiden valmisteiden vaikutus munuaisten toimintaan selvitetään. Epäilemme, että kolonoskopiaan valmistauduttaessa yksi kenkä ei sovi kaikkiin kokoihin. Ehdotetun tutkimuksen avulla voimme määrittää, mikä valmistusmuoto on vähiten haitallinen ja samalla saavuttaa optimaalinen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on rutiiniarviointi paksusuolensyövän seulomiseksi yli 50-vuotiailla ja niillä, joilla on kohonnut geneettinen riski. Huolimatta tällaisen seulonnan vaativien henkilöiden suuresta määrästä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta on tehty vähän satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta suun kautta otettavien paksusuolen valmisteiden suhteellisen munuaisturvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on "normaali" munuaistoiminta, mikä on paras laksatiivien esiintymistiheys. annostelu (esim. 1 vs. 2 päivää) ja paksusuolen puhdistuksen laatu, joka on tuloksena näistä erilaisista lähestymistavoista. Raportit akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, joka on toissijainen nefrokalsinoosin seurauksena, yleisesti käytetyn oraalisen fosfosodavalmisteen jälkeen, tunnustetaan yhä enemmän. Uskomme, että tämä hanke tuottaa kliinisesti merkityksellistä tietoa, jolla on välitöntä kliinistä käyttöä kaikille kolonoskopiaan saaville henkilöille. Koska kolonoskopian seulontatutkimukseen valmistautuminen edellyttää voimakasta ulosteiden puhdistamista henkilöiltä, ​​joilla ei ole GI-vaivoja, se tarjoaa myös mahdollisuuden tutkia Clostridium difficilen (C. diff) tässä populaatiossa. Tämä voi paljastaa tärkeitä tietoja tämän yhä virulenttimman ja yleisemmän enteropatogeenin epidemiologiasta. Oireettoman C. diff:n, yleisen sairaalapatogeenin, pilottiseulontaohjelma voi paljastaa kliinisesti tärkeitä löydöksiä tämän infektion leviämisen estämiseksi ja mahdollistaa oletetun hoidon käytön lisääntyneen riskin aikoina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit, SCI ja työkykyiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jo kliininen aihe kolonoskopiatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole kandidaatti elektiiviseen kolonoskopiaan (esim. henkilöt, joilla on äskettäin sydäninfarkti, terminaalisairaus jne.)
  2. Potilaat, joilla on Colyten vasta-aihe (esim. ne, joilla on paksusuolen tukos jne.)
  3. Potilaat, joilla on Fleet OSPS:n vasta-aihe (esim. munuaisten vajaatoiminta, luokka 2 tai suurempi oireinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2
Työkykyinen
Lääke: Fleetsin oraalinen natriumfosfaattiliuos (OSPS)
Osmoottinen valmistelu kolonoskopiaa varten
Muut nimet:
  • Phospho Soda
Lääke: Colyte
Huuhteluvalmistelu kolonoskopiaa varten
Muut nimet:
  • Golytely
Lääke: Dual (OSPS & Colyte)
Yhdistetty, kahden päivän valmistus, jossa käytetään molempia valmisteita
1
SCI
Lääke: Fleetsin oraalinen natriumfosfaattiliuos (OSPS)
Osmoottinen valmistelu kolonoskopiaa varten
Muut nimet:
  • Phospho Soda
Lääke: Colyte
Huuhteluvalmistelu kolonoskopiaa varten
Muut nimet:
  • Golytely
Lääke: Dual (OSPS & Colyte)
Yhdistetty, kahden päivän valmistus, jossa käytetään molempia valmisteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta (GFR, kreatiniinipuhdistuma)
Aikaikkuna: <30 päivää
<30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelun laatu (Ottawa Score)
Aikaikkuna: <30 päivää
<30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa