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Sicurezza ed efficacia delle preparazioni di colonscopia di routine

15 luglio 2010 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo screening periodico per il cancro del colon è diventato lo standard di cura nelle persone di età superiore ai 50 anni. In questo contesto, è generalmente accettato che la colonscopia sia la modalità più sensibile per la rilevazione del cancro del colon e/o della patologia pre maligna del colon. Come attualmente eseguita, tuttavia, la colonscopia richiede che le feci vengano eliminate dal colon prima dell'esame. Se le feci rimangono nel colon, la visualizzazione dell'intestino sarà parzialmente o completamente compromessa e limiterà l'efficacia dello screening. Vengono impiegati numerosi metodi per eliminare il materiale di scarto dall'intestino, ma generalmente comportano la somministrazione di una soluzione di lavaggio (come un lavaggio) (come Colyte o Golytely) o di un lassativo osmotico (come fosfato di sodio o citrato di magnesio). Nessuno di questi approcci è uniformemente efficace in tutti gli individui e nessuno dei due è privo di potenziali complicazioni, specialmente sui reni. È l'intento della ricerca proposta studiare l'efficacia relativa e la sicurezza di questi preparati sia in individui normodotati che in persone con lesioni del midollo spinale. A tal fine, randomizzeremo questi gruppi a una soluzione di lavaggio, un lassativo o una combinazione dei due prima di una colonscopia di routine clinicamente indicata. La qualità della preparazione sarà valutata direttamente durante la colonscopia e sarà determinato l'effetto di queste preparazioni sulla funzione renale. Sospettiamo che quando si tratta di preparazione per la colonscopia, una scarpa non si adatta a tutte le taglie. La ricerca proposta dovrebbe consentirci di determinare quale forma di preparazione è meno dannosa pur ottenendo un'efficacia ottimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una valutazione di routine per lo screening del cancro del colon-retto nelle persone di età superiore ai 50 anni e per quelle ad aumentato rischio genetico. Nonostante il gran numero di individui che richiedono tale screening, c'è stata poca ricerca randomizzata e controllata per determinare la relativa sicurezza renale delle soluzioni di preparazione orale del colon utilizzate per evacuare l'intestino in pazienti con funzionalità renale "normale", la migliore frequenza di lassativi dosaggio (ad es. 1 giorno contro 2 giorni) e la qualità della pulizia del colon che risulta da questi diversi approcci. Le segnalazioni di insufficienza renale acuta, secondaria a nefrocalcinosi, in seguito alla preparazione orale di fosfosoda comunemente usata sono sempre più riconosciute. Riteniamo che questo progetto produrrà informazioni clinicamente rilevanti che avrebbero un'applicazione clinica immediata per tutte le persone che ricevono una colonscopia. Poiché la preparazione per la colonscopia di screening comporta una vigorosa eliminazione delle feci da individui senza disturbi gastrointestinali, rappresenta anche un'opportunità per studiare la prevalenza di Clostridium difficile (C. diff) in questa popolazione. Ciò potrebbe rivelare informazioni importanti sull'epidemiologia di questo patogeno enterico sempre più virulento e comune. Un programma di screening pilota per C. diff asintomatico, un comune patogeno nosocomiale, può rivelare risultati di importanza clinica per prevenire la diffusione di questa infezione e consentire l'uso di un trattamento presuntivo durante i periodi di aumentato rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani, LM e normodotati

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti già clinicamente indicati per esame colonscopico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono candidati alla colonscopia elettiva (es. quelli con infarto miocardico recente, malattia terminale, ecc.)
  2. Pazienti che hanno una controindicazione per Colyte (es. quelli con ostruzione del colon, ecc.)
  3. Pazienti che hanno una controindicazione per Fleet OSPS (es. quelli con funzionalità renale ridotta, insufficienza cardiaca sintomatica di classe 2 o superiore, ecc.)
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2
Abile
Preparazione osmotica per colonscopia
Altri nomi:
  • Fosfo Soda
Preparazione del lavaggio per la colonscopia
Altri nomi:
  • Golytely
Preparazione combinata di due giorni che utilizza entrambe le preparazioni
1
SCI
Preparazione osmotica per colonscopia
Altri nomi:
  • Fosfo Soda
Preparazione del lavaggio per la colonscopia
Altri nomi:
  • Golytely
Preparazione combinata di due giorni che utilizza entrambe le preparazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione renale (VFG, clearance della creatinina)
Lasso di tempo: <30 giorni
<30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale (Ottawa Score)
Lasso di tempo: <30 giorni
<30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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