Seguridad y eficacia de las preparaciones de colonoscopia de rutina
15 de julio de 2010 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
La detección periódica del cáncer de colon se ha convertido en el estándar de atención en personas mayores de 50 años.
En este contexto, generalmente se acepta que la colonoscopia es la modalidad más sensible para la detección de cáncer de colon y/o patología de colon premaligna.
Sin embargo, tal como se realiza actualmente, la colonoscopia requiere que se eliminen las heces del colon antes del examen.
Si las heces permanecen en el colon, la visualización del intestino se verá parcial o totalmente afectada y limitará la efectividad de la prueba.
Se emplean varios métodos para purgar el intestino de material de desecho, pero generalmente implican la administración de una solución de lavado (como un lavado) (como Colyte o Golytely) o de un laxante osmótico (como fosfato de sodio o citrato de magnesio).
Ninguno de estos enfoques es uniformemente efectivo en todos los individuos y tampoco está exento de posibles complicaciones, especialmente en los riñones.
La intención de la investigación propuesta es estudiar la eficacia y la seguridad relativas de estos preparados tanto en personas sin discapacidad como en personas con lesión de la médula espinal.
Con este fin, asignaremos al azar a estos grupos a una solución de lavado, un laxante o una combinación de los dos antes de una colonoscopia de rutina clínicamente indicada.
La calidad de la preparación se evaluará directamente durante la colonoscopia y se determinará el efecto de estas preparaciones sobre la función renal.
Sospechamos que cuando se trata de la preparación para la colonoscopia, un zapato no sirve para todas las tallas.
La investigación propuesta debería permitirnos determinar qué forma de preparación es menos dañina y al mismo tiempo lograr una eficacia óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es una evaluación de rutina para la detección del cáncer colorrectal en personas mayores de 50 años y para aquellas con un mayor riesgo genético.
A pesar de la gran cantidad de personas que requieren dicho examen, ha habido poca investigación aleatoria y controlada para determinar la seguridad renal relativa de las soluciones orales de preparación de colon que se usan para evacuar el intestino en pacientes con función renal "normal", la mejor frecuencia de laxante dosificación (por ejemplo, 1 día frente a 2 días) y la calidad de la limpieza del colon que resulta de estos diferentes enfoques.
Cada vez son más reconocidos los informes de insuficiencia renal aguda, secundaria a nefrocalcinosis, después de la preparación de fosfosoda oral de uso común.
Creemos que este proyecto generará información clínicamente relevante que tendrá una aplicación clínica inmediata para todas las personas que se sometan a una colonoscopia.
Dado que la preparación para la colonoscopia de detección implica una purga vigorosa de las heces de las personas sin molestias gastrointestinales, también representa una oportunidad para estudiar la prevalencia de clostridium difficile (C.
diff) en esta población.
Esto puede revelar información importante sobre la epidemiología de este patógeno entérico común y cada vez más virulento.
Un programa piloto de detección de C. diff asintomático, un patógeno nosocomial común, puede revelar hallazgos de importancia clínica para prevenir la propagación de esta infección y permitir el uso de un tratamiento presuntivo durante los períodos de mayor riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos, SCI y sin discapacidad
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes ya clínicamente indicados para examen de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son candidatos para una colonoscopia electiva (es decir, aquellos con infarto de miocardio reciente, enfermedad terminal, etc.)
- Pacientes que tienen una contraindicación para Colyte (es decir, aquellos con obstrucción colónica, etc.)
- Pacientes que tienen una contraindicación para Fleet OSPS (es decir, aquellos con mala función renal, clase 2 o mayor insuficiencia cardiaca sintomática, etc.)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
2
Sin discapacidad
|
Preparación osmótica para colonoscopia
Otros nombres:
Preparación de lavado para colonoscopia
Otros nombres:
Preparación combinada de dos días utilizando ambas preparaciones
|
|
1
LME
|
Preparación osmótica para colonoscopia
Otros nombres:
Preparación de lavado para colonoscopia
Otros nombres:
Preparación combinada de dos días utilizando ambas preparaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal (TFG, aclaramiento de creatinina)
Periodo de tiempo: <30 días
|
<30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de la preparación intestinal (puntuación de Ottawa)
Periodo de tiempo: <30 días
|
<30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4162C-1
- 2380-06-031
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