- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00856440
Sicherheit und Wirksamkeit routinemäßiger Koloskopievorbereitungen
15. Juli 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Regelmäßige Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen sind bei Menschen über 50 Jahren zum Standard der Behandlung geworden.
In diesem Zusammenhang ist es allgemein anerkannt, dass die Koloskopie die empfindlichste Methode zur Erkennung von Dickdarmkrebs und/oder einer prämalignen Dickdarmpathologie ist.
Wie derzeit durchgeführt, erfordert die Koloskopie jedoch, dass der Stuhl vor der Untersuchung aus dem Dickdarm entfernt wird.
Wenn Stuhl im Dickdarm verbleibt, wird die Sicht auf den Darm teilweise oder vollständig beeinträchtigt und die Wirksamkeit des Screenings eingeschränkt.
Es gibt eine Reihe von Methoden, um den Darm von Abfallstoffen zu befreien, aber im Allgemeinen umfassen sie entweder die Verabreichung einer Spüllösung (z. B. einer Spülung) (z. B. Colyte oder Golytely) oder eines osmotischen Abführmittels (z. B. Natriumphosphat oder Magnesiumcitrat).
Keiner dieser Ansätze ist bei allen Personen gleichermaßen wirksam und keiner ist ohne potenzielle Komplikationen, insbesondere an den Nieren.
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die relative Wirksamkeit und Sicherheit dieser Präparate sowohl bei nichtbehinderten Personen als auch bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen.
Zu diesem Zweck werden wir diese Gruppen randomisieren und ihnen vor einer routinemäßigen, klinisch indizierten Koloskopie eine Spüllösung, ein Abführmittel oder eine Kombination aus beiden verabreichen.
Bei der Darmspiegelung wird direkt die Qualität des Präparates beurteilt und die Wirkung dieser Präparate auf die Nierenfunktion ermittelt.
Wir vermuten, dass bei der Vorbereitung auf eine Darmspiegelung nicht ein Schuh für alle Größen passt.
Die vorgeschlagene Forschung soll es uns ermöglichen, festzustellen, welche Zubereitungsform am wenigsten schädlich ist und gleichzeitig eine optimale Wirksamkeit erzielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist eine routinemäßige Untersuchung zur Darmkrebsvorsorge bei Menschen über 50 und bei Personen mit erhöhtem genetischen Risiko.
Trotz der großen Anzahl von Personen, die ein solches Screening benötigen, gibt es nur wenige randomisierte, kontrollierte Untersuchungen zur Bestimmung der relativen renalen Sicherheit oraler Dickdarmvorbereitungslösungen, die zur Darmentleerung bei Patienten mit „normaler“ Nierenfunktion, der besten Häufigkeit von Abführmitteln, verwendet werden Dosierung (z. B. 1 Tag vs. 2 Tage) und die Qualität der Darmreinigung, die sich aus diesen unterschiedlichen Ansätzen ergibt.
Berichte über akutes Nierenversagen als Folge einer Nephrokalzinose nach der häufig verwendeten oralen Phosphosoda-Zubereitung werden zunehmend bekannt.
Wir sind davon überzeugt, dass dieses Projekt klinisch relevante Informationen liefern wird, die für alle Personen, die sich einer Koloskopie unterziehen, unmittelbare klinische Anwendung finden werden.
Da die Vorbereitung auf eine Screening-Koloskopie eine gründliche Stuhlentleerung bei Personen ohne Magen-Darm-Beschwerden erfordert, stellt sie auch eine Gelegenheit dar, die Prävalenz von Clostridium difficile (C.
diff) in dieser Population.
Dies könnte wichtige Informationen zur Epidemiologie dieses immer virulenteren und häufiger auftretenden enterischen Krankheitserregers liefern.
Ein Pilot-Screeningprogramm für asymptomatisches C. diff, einen häufigen nosokomialen Erreger, könnte Erkenntnisse von klinischer Bedeutung für die Verhinderung der Ausbreitung dieser Infektion liefern und den Einsatz einer präventiven Behandlung in Zeiten erhöhten Risikos ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Veteranen, SCI und Nichtbehinderte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die bereits klinisch für eine Koloskopieuntersuchung indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für eine elektive Koloskopie infrage kommen (d. h. Personen mit kürzlichem Myokardinfarkt, unheilbarer Krankheit usw.)
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für Colyte besteht (d. h. Personen mit Dickdarmverschluss usw.)
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für Fleet OSPS besteht (d. h. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, symptomatischer Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher usw.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
2
Leistungsfähig
|
Osmotische Vorbereitung für die Koloskopie
Andere Namen:
Spülvorbereitung für die Koloskopie
Andere Namen:
Kombiniertes, zweitägiges Präparat unter Verwendung beider Präparate
|
|
1
SCI
|
Osmotische Vorbereitung für die Koloskopie
Andere Namen:
Spülvorbereitung für die Koloskopie
Andere Namen:
Kombiniertes, zweitägiges Präparat unter Verwendung beider Präparate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenfunktion (GFR, Kreatinin-Clearance)
Zeitfenster: <30 Tage
|
<30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualität der Darmvorbereitung (Ottawa Score)
Zeitfenster: <30 Tage
|
<30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4162C-1
- 2380-06-031
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