Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af rutinemæssige koloskopipræparater

15. juli 2010 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Periodisk screening for tyktarmskræft er blevet standardbehandlingen hos personer over 50 år. I denne sammenhæng er det generelt accepteret, at koloskopi er den mest følsomme modalitet til påvisning af tyktarmskræft og/eller præmalign tyktarmspatologi. Som det nu udføres, kræver koloskopi dog, at afføring fjernes fra tyktarmen før undersøgelsen. Hvis afføring forbliver i tyktarmen, vil visualiseringen af ​​tarmen være delvist eller fuldstændig forringet og begrænser effektiviteten af ​​screeningen. Der anvendes en række metoder til at rense tarmen for affaldsmateriale, men de involverer generelt enten administration af en skylleopløsning (såsom en skylleopløsning) (såsom Colyte eller Golytely) eller af et osmotisk afføringsmiddel (såsom natriumphosphat eller magnesiumcitrat). Ingen af ​​disse metoder er ensartet effektive i alle individer og heller ikke uden potentielle komplikationer, især på nyrerne. Det er hensigten med den foreslåede forskning at studere den relative effektivitet og sikkerhed af disse præparater hos både raske personer såvel som personer med rygmarvsskade. Til dette formål vil vi randomisere disse grupper til en skylleopløsning, et afføringsmiddel eller en kombination af de to forud for en rutinemæssig, klinisk indiceret koloskopi. Kvaliteten af ​​præparatet vil blive vurderet direkte under koloskopien, og effekten af ​​disse præparater på nyrefunktionen vil blive bestemt. Vi formoder, at når det kommer til forberedelse til koloskopi, passer én sko ikke til alle størrelser. Den foreslåede forskning skulle give os mulighed for at bestemme, hvilken form for præparat der er mindst skadelig, samtidig med at vi opnår optimal effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en rutinemæssig evaluering til screening af tyktarmskræft hos personer over 50 og for dem med øget genetisk risiko. På trods af det store antal individer, der har behov for en sådan screening, har der været lidt randomiseret, kontrolleret forskning for at bestemme den relative nyresikkerhed af orale kolonpræparationsopløsninger, der bruges til at evakuere tarmen hos patienter med "normal" nyrefunktion, den bedste frekvens af afføringsmiddel. dosering (f.eks. 1 dag vs. 2 dag), og kvaliteten af ​​tyktarmsudrensningen, der er resultatet af disse forskellige tilgange. Rapporter om akut nyresvigt, sekundært til nefrocalcinose, efter det almindeligt anvendte orale phosphosodapræparat er i stigende grad anerkendt. Det er vores overbevisning, at dette projekt vil give klinisk relevant information, som vil have øjeblikkelig klinisk anvendelse for alle personer, der modtager en koloskopi. Da forberedelse til screening af koloskopi involverer kraftig udrensning af afføring fra personer uden mave-tarm-sygdomme, repræsenterer det også en mulighed for at studere forekomsten af ​​clostridium difficile (C. diff) i denne population. Dette kan afsløre vigtig information om epidemiologien af ​​dette stadig mere virulente og almindelige enteriske patogen. Et pilotscreeningsprogram for asymptomatisk C. diff, et almindeligt nosokomielt patogen, kan afsløre fund af klinisk betydning for at forhindre spredning af denne infektion og tillade brug af formodet behandling i perioder med øget risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, SCI og raske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der allerede er klinisk indiceret til koloskopiundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kandidater til elektiv koloskopi (dvs. dem med nyligt myokardieinfarkt, terminal sygdom osv.)
  2. Patienter, der har en kontraindikation for Colyte (dvs. dem med tyktarmsobstruktion osv.)
  3. Patienter, der har en kontraindikation for Fleet OSPS (dvs. dem med dårlig nyrefunktion, klasse 2 eller mere symptomatisk hjertesvigt osv.)
  4. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2
Handige
Medicin: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotisk forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Phospho sodavand
Medicin: Colyte
Lavage forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Golytely
Medicin: Dobbelt (OSPS og Colyte)
Kombineret, to-dages forberedelse med brug af begge præparater
1
SCI
Medicin: Fleets Oral Sodium Phosphate Solution (OSPS)
Osmotisk forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Phospho sodavand
Medicin: Colyte
Lavage forberedelse til koloskopi
Andre navne:
  • Golytely
Medicin: Dobbelt (OSPS og Colyte)
Kombineret, to-dages forberedelse med brug af begge præparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion (GFR, kreatininclearance)
Tidsramme: <30 dage
<30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse (Ottawa Score)
Tidsramme: <30 dage
<30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner