Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av rutinmässiga koloskopiförberedelser

15 juli 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Periodisk screening för tjocktarmscancer har blivit standardvården hos individer över 50 år. I detta sammanhang är det allmänt accepterat att koloskopi är den mest känsliga metoden för att upptäcka tjocktarmscancer och/eller premaligna tjocktarmspatologi. Som för närvarande utförs kräver koloskopi att avföring avlägsnas från tjocktarmen innan undersökningen. Om avföring finns kvar i tjocktarmen försämras visualiseringen av tarmen helt eller delvis och begränsar screeningens effektivitet. Ett antal metoder används för att tömma tarmen från avfallsmaterial, men de involverar i allmänhet antingen administrering av en sköljlösning (som en spolning) (som Colyte eller Golytely) eller av ett osmotiskt laxermedel (som natriumfosfat eller magnesiumcitrat). Inget av dessa tillvägagångssätt är enhetligt effektivt hos alla individer och inte heller utan potentiella komplikationer, särskilt på njurarna. Det är avsikten med den föreslagna forskningen att studera den relativa effektiviteten och säkerheten hos dessa preparat hos både arbetsföra individer såväl som personer med ryggmärgsskada. För detta ändamål kommer vi att randomisera dessa grupper till en sköljlösning, ett laxermedel eller en kombination av de två innan en rutinmässig, kliniskt indikerad koloskopi. Preparatets kvalitet kommer att bedömas direkt under koloskopin och effekten av dessa preparat på njurfunktionen kommer att fastställas. Vi misstänker att när det gäller förberedelser för koloskopi så passar en sko inte alla storlekar. Den föreslagna forskningen bör göra det möjligt för oss att avgöra vilken form av beredning som är minst skadlig samtidigt som vi uppnår optimal effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är en rutinmässig utvärdering för screening av kolorektal cancer hos personer över 50 och för personer med ökad genetisk risk. Trots det stora antalet individer som behöver sådan screening har det förekommit lite randomiserad, kontrollerad forskning för att fastställa den relativa njursäkerheten för orala kolonpreparatlösningar som används för att evakuera tarmen hos patienter med "normal" njurfunktion, den bästa frekvensen av laxermedel dosering (t.ex. 1 dag vs. 2 dagar), och kvaliteten på kolonrensningen som är resultatet av dessa olika tillvägagångssätt. Rapporter om akut njursvikt, sekundärt till nefrokalcinos, efter det vanligt använda orala fosfosodpreparatet erkänns alltmer. Det är vår övertygelse att detta projekt kommer att ge kliniskt relevant information som skulle ha omedelbar klinisk tillämpning för alla personer som får en koloskopi. Eftersom förberedelser för screening av koloskopi involverar kraftig utrensning av avföring från individer utan GI-besvär, representerar det också en möjlighet att studera prevalensen av clostridium difficile (C. diff) i denna population. Detta kan avslöja viktig information om epidemiologin för denna alltmer virulenta och vanliga enteriska patogen. Ett pilotscreeningprogram för asymtomatisk C. diff, en vanlig nosokomial patogen, kan avslöja fynd av klinisk betydelse för att förhindra spridning av denna infektion, och tillåta användning av presumtiv behandling under perioder med ökad risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner, SCI och arbetsföra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som redan är kliniskt indicerade för koloskopiundersökning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte är en kandidat för elektiv koloskopi (dvs. de som nyligen har haft hjärtinfarkt, terminal sjukdom etc.)
  2. Patienter som har en kontraindikation för Colyte (dvs. de med kolonobstruktion etc.)
  3. Patienter som har en kontraindikation för Fleet OSPS (dvs. de med dålig njurfunktion, klass 2 eller högre symtomatisk hjärtsvikt, etc.)
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
2
Duglig
Osmotisk förberedelse för koloskopi
Andra namn:
  • Phospho Soda
Sköljförberedelse för koloskopi
Andra namn:
  • Golytely
Kombinerad tvådagars förberedelse med båda preparaten
1
SCI
Osmotisk förberedelse för koloskopi
Andra namn:
  • Phospho Soda
Sköljförberedelse för koloskopi
Andra namn:
  • Golytely
Kombinerad tvådagars förberedelse med båda preparaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurfunktion (GFR, kreatininclearance)
Tidsram: <30 dagar
<30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelse (Ottawa-poäng)
Tidsram: <30 dagar
<30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Fleets oral natriumfosfatlösning (OSPS)

3
Prenumerera