Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rutynowych preparatów do kolonoskopii

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Okresowe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego stały się standardem opieki u osób powyżej 50 roku życia. W tym kontekście ogólnie przyjmuje się, że kolonoskopia jest najbardziej czułą metodą wykrywania raka okrężnicy i/lub stanu przednowotworowego okrężnicy. Jednak obecnie wykonywana kolonoskopia wymaga usunięcia stolca z okrężnicy przed badaniem. Jeśli stolec pozostaje w jelicie grubym, wizualizacja jelita będzie częściowo lub całkowicie zaburzona i ogranicza skuteczność badania przesiewowego. Do oczyszczenia jelit z odpadów stosuje się wiele metod, ale na ogół obejmują one podawanie roztworu do płukania (takiego jak płyn do płukania) (takiego jak Colyte lub Golytely) lub osmotycznego środka przeczyszczającego (takiego jak fosforan sodu lub cytrynian magnezu). Żadne z tych podejść nie jest jednakowo skuteczne u wszystkich osób i żadne nie jest pozbawione potencjalnych powikłań, zwłaszcza w przypadku nerek. Celem proponowanych badań jest zbadanie względnej skuteczności i bezpieczeństwa tych preparatów zarówno u osób sprawnych fizycznie, jak iu osób z urazem rdzenia kręgowego. W tym celu losowo przydzielimy te grupy do grupy otrzymującej płyn do płukania, środek przeczyszczający lub połączenie tych dwóch przed rutynową, klinicznie wskazaną kolonoskopią. Jakość preparatu zostanie bezpośrednio oceniona podczas kolonoskopii oraz zostanie określony wpływ tych preparatów na czynność nerek. Podejrzewamy, że jeśli chodzi o przygotowanie do kolonoskopii, jeden but nie pasuje na wszystkie rozmiary. Proponowane badania powinny pozwolić na określenie, która forma preparatu jest najmniej szkodliwa przy jednoczesnym osiągnięciu optymalnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia to rutynowe badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego u osób po 50. roku życia oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem genetycznym. Pomimo dużej liczby osób wymagających takich badań przesiewowych przeprowadzono niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań mających na celu określenie względnego bezpieczeństwa nerkowego doustnych roztworów preparatów okrężnicy, które są stosowane do wypróżnienia jelit u pacjentów z „prawidłową” czynnością nerek, najlepszą częstością stosowania środków przeczyszczających dawkowanie (np. 1 dzień vs. 2 dni) oraz jakość oczyszczania okrężnicy wynikająca z tych różnych podejść. Coraz częściej rozpoznawane są doniesienia o ostrej niewydolności nerek, wtórnej do nefrokalcynozy, po powszechnie stosowanym doustnym preparacie fosfosodowym. Jesteśmy przekonani, że ten projekt dostarczy istotnych klinicznie informacji, które będą miały natychmiastowe zastosowanie kliniczne u wszystkich osób poddawanych kolonoskopii. Ponieważ przygotowanie do przesiewowej kolonoskopii obejmuje energiczne usuwanie stolca u osób bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych, stanowi to również okazję do zbadania częstości występowania Clostridium difficile (C. diff) w tej populacji. Może to ujawnić ważne informacje dotyczące epidemiologii tego coraz bardziej zjadliwego i powszechnego patogenu jelitowego. Pilotażowy program badań przesiewowych w kierunku bezobjawowego C. diff, powszechnego patogenu szpitalnego, może ujawnić odkrycia o znaczeniu klinicznym dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się tej infekcji i umożliwić zastosowanie leczenia wstępnego w okresach zwiększonego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, SCI i pełnosprawni

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci już klinicznie wskazani do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do planowej kolonoskopii (tj. osoby z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, nieuleczalną chorobą itp.)
  2. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Colyte (tj. osoby z niedrożnością okrężnicy itp.)
  3. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Fleet OSPS (tj. osoby ze słabą czynnością nerek, objawową niewydolnością serca klasy 2 lub wyższej itp.)
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
2
Sprawny fizycznie
Lek: Fleets doustny roztwór fosforanu sodu (OSPS)
Preparat osmotyczny do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Soda Fosforowa
Lek: Kolita
Przygotowanie płukania do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Golytely
Lek: Podwójny (OSPS i Colyte)
Preparat łączony, dwudniowy z wykorzystaniem obu preparatów
1
SCI
Lek: Fleets doustny roztwór fosforanu sodu (OSPS)
Preparat osmotyczny do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Soda Fosforowa
Lek: Kolita
Przygotowanie płukania do kolonoskopii
Inne nazwy:
  • Golytely
Lek: Podwójny (OSPS i Colyte)
Preparat łączony, dwudniowy z wykorzystaniem obu preparatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek (GFR, klirens kreatyniny)
Ramy czasowe: <30 dni
<30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita (ocena Ottawa)
Ramy czasowe: <30 dni
<30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4162C-1
  • 2380-06-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj