Segurança e eficácia das preparações de colonoscopia de rotina
15 de julho de 2010 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
A triagem periódica para câncer de cólon tornou-se o padrão de atendimento em indivíduos com mais de 50 anos.
Nesse contexto, é geralmente aceito que a colonoscopia é a modalidade mais sensível para a detecção de câncer de cólon e/ou patologia pré-maligna do cólon.
No entanto, conforme realizado atualmente, a colonoscopia requer que as fezes sejam eliminadas do cólon antes do exame.
Se as fezes permanecerem no cólon, a visualização do intestino será parcial ou totalmente prejudicada e limitará a eficácia da triagem.
Vários métodos são empregados para purgar o intestino de resíduos, mas geralmente envolvem a administração de uma solução de lavagem (como um flush) (como Colyte ou Golytely) ou de um laxante osmótico (como fosfato de sódio ou citrato de magnésio).
Nenhuma dessas abordagens é uniformemente eficaz em todos os indivíduos e nenhuma delas é isenta de possíveis complicações, especialmente nos rins.
A intenção da pesquisa proposta é estudar a relativa eficácia e segurança dessas preparações tanto em indivíduos fisicamente aptos quanto em pessoas com lesões na medula espinhal.
Para este fim, vamos randomizar esses grupos para uma solução de lavagem, um laxante ou uma combinação dos dois antes de uma colonoscopia de rotina, clinicamente indicada.
A qualidade da preparação será avaliada diretamente durante a colonoscopia e o efeito dessas preparações na função renal será determinado.
Suspeitamos que quando se trata de preparação para colonoscopia, um sapato não cabe em todos os tamanhos.
A pesquisa proposta deve nos permitir determinar qual forma de preparação é menos prejudicial ao alcançar a eficácia ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma avaliação de rotina para o rastreamento do câncer colorretal em pessoas com mais de 50 anos e para aqueles com maior risco genético.
Apesar do grande número de indivíduos que requerem tal triagem, tem havido pouca pesquisa randomizada e controlada para determinar a segurança renal relativa de soluções orais de preparação de cólon usadas para evacuar o intestino em pacientes com função renal "normal", a melhor frequência de laxantes dosagem (por exemplo, 1 dia vs. 2 dias) e a qualidade da limpeza do cólon resultante dessas diferentes abordagens.
Relatos de insuficiência renal aguda, secundária a nefrocalcinose, após a preparação oral de fosfosoda comumente usada são cada vez mais reconhecidos.
Acreditamos que este projeto produzirá informações clinicamente relevantes que teriam aplicação clínica imediata para todas as pessoas que recebem uma colonoscopia.
Uma vez que a preparação para a colonoscopia de triagem envolve a purga vigorosa das fezes de indivíduos sem queixas gastrointestinais, também representa uma oportunidade para estudar a prevalência de Clostridium difficile (C.
dif) nesta população.
Isso pode revelar informações importantes sobre a epidemiologia desse patógeno entérico cada vez mais virulento e comum.
Um programa piloto de triagem para C. diff assintomático, um patógeno nosocomial comum, pode revelar achados de importância clínica para prevenir a disseminação dessa infecção e permitir o uso de tratamento presuntivo durante períodos de risco aumentado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos, SCI e sãos
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes já clinicamente indicados para exame de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos à colonoscopia eletiva (i.e. aqueles com infarto do miocárdio recente, doença terminal, etc.)
- Doentes com contra-indicação para Colyte (i.e. aqueles com obstrução colônica, etc.)
- Pacientes que têm contraindicação para Fleet OSPS (ou seja, aqueles com insuficiência renal, classe 2 ou maior insuficiência cardíaca sintomática, etc.)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
2
Fisicamente apto
|
Preparação osmótica para colonoscopia
Outros nomes:
Preparação de lavagem para colonoscopia
Outros nomes:
Preparação combinada de dois dias utilizando ambas as preparações
|
|
1
SCI
|
Preparação osmótica para colonoscopia
Outros nomes:
Preparação de lavagem para colonoscopia
Outros nomes:
Preparação combinada de dois dias utilizando ambas as preparações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal (TFG, depuração de creatinina)
Prazo: <30 dias
|
<30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade do preparo intestinal (Ottawa Score)
Prazo: <30 dias
|
<30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4162C-1
- 2380-06-031
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