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S0800、Nab-紫杉醇、多柔比星、环磷酰胺和培非格司亭联合或不联合贝伐珠单抗治疗患有炎症性或局部晚期乳腺癌的女性

2017年5月23日 更新者：Southwest Oncology Group

每周纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇（Nab-紫杉醇）（NSC-736631）有或没有贝伐珠单抗的随机 II 期试验，之前或之后是 Q 2 周多柔比星（A）和环磷酰胺（C）加 Pegfilgrastim（PEG-G ) 作为炎症和局部晚期 HER-2/NEU 阴性乳腺癌的新辅助治疗

基本原理：化疗中使用的药物，例如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、多柔比星和环磷酰胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 集落刺激因子，如培非格司亭，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 一些发现肿瘤细胞并杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 其他干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 在手术前进行这些治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 目前尚不清楚哪种治疗方案对治疗患有乳腺癌的女性更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、多柔比星、环磷酰胺和培非格司亭，以比较它们在联合或不联合贝伐单抗治疗患有炎症性或局部晚期乳腺癌的女性中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较使用紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂、盐酸多柔比星、环磷酰胺和培非格司亭治疗的 HER2/neu 阴性炎症性或局部晚期乳腺癌女性的病理完全缓解率，有无贝伐单抗。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
  • 评估贝伐珠单抗与分层因素（疾病类型和激素受体状态）之间是否存在相关性。
  • 比较这些方案的毒性。
  • 探索与炎性乳腺癌的生物学和结果相关的分子生物标志物。
  • 探索预测治疗反应和药物敏感性的潜在分子生物标志物。
  • 在未接受贝伐珠单抗治疗的患者中评估与紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂和盐酸多柔比星/环磷酰胺/培非格司亭给药顺序相关的生物标志物。
  • 探索残余癌症负担并将其与结果相关联。
  • 评估手术前治疗失败的时间。
  • 评估接受根治性手术的患者自手术时起的无病生存期。

大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病类型（炎症与局部晚期乳腺癌）和激素受体状态（阳性 [雌激素受体 (ER)+ 和/或孕激素受体 (PgR)+] 与阴性 [ER- 和 PgR-]）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟，并在第 1-12 周的第 1 天接受贝伐单抗静脉注射超过 30 至 90 分钟。 然后患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，并在第 14、16、18、20、22 和 24 周的第 2 天接受培非格司亭皮下注射。
  • 第 II 组：患者在第 1-12 周的第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂 IV，持续时间超过 30 分钟。 然后患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，并在第 14、16、18、20、22 和 24 周的第 2 天接受培非格司亭皮下注射。
  • 第 III 组：患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，并在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 2 天皮下注射培非格司亭。 然后，在第 14-25 周的第 1 天，患者在 30 分钟内接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射。

在所有组中，疾病稳定或有反应的患者在化疗完成后 3-6 周接受手术。 然后患者可以每周接受放射治疗 5 天，持续 6 周。

定期收集血清、全血和组织样本，分别用于生物标志物分析、循环内皮细胞分析和药物基因组学研究。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 1 年，然后每年一次，持续 4 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burlingame、California、美国、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato、California、美国、94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、美国、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、美国、94612
        • Epic Care - Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo、California、美国、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee、California、美国、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、美国、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards、Colorado、美国、81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose、Colorado、美国、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、美国、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston、Idaho、美国、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Kingsport、Tennessee、美国、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia、Washington、美国、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学或病理学证实的乳腺癌符合下列标准之一：

    • 局部晚期疾病（IIIB 期疾病、IIB/IIIA 期或 IIIC 期疾病）

    • 满足以下两个临床病理学标准的炎症性疾病：

      • 乳房弥漫性红斑和水肿（peau d'orange），累及大部分乳房皮肤，即超过 50%
      • 活检显示真皮淋巴管内或乳腺实质内的癌症

  • HER2/neu 阴性肿瘤，DAKO、IHC 或等效测试结果为 0 或 1+（弱染色或无染色）或 FISH 无基因扩增*

    • 2+ 通过 DAKO 或 IHC 允许，前提是 FISH* 阴性
  • 注意：* FISH 测试阴性比率 < 1.8 或 FISH HER2 基因拷贝 < 4.0；如果 FISH 测试仅提供阳性或阴性结果，则阴性结果可以进入研究
  • 激素受体状态已知

患者特征：

  • 未指定更年期状态
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 粒细胞计数 > 1,500/mm^3
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 > 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 9.0 克/分升
  • 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • ALT 和 AST ≤ 3 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶≤ 2.5 ULN（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）
  • 尿蛋白：肌酐比值 ≤ 0.5 或 24 小时尿液收集的尿蛋白 < 1,000 mg
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 能够口服药物（例如，没有无法控制的恶心、呕吐或腹泻，上消化道身体功能不全，或吸收不良综合征）
  • 心电图 QTc < 500 毫秒
  • MUGA 或 ECHO 显示 LVEF 正常（对于高血压患者或年龄 > 60 岁的患者）
  • 根据基线 ECHO/MUGA 的 NYHA II 级心脏功能（对于接受过中央胸部放疗的患者，包括放疗端口的心脏，或有 II 级心力衰竭病史但在治疗中无症状的患者符合资格）

  • 在过去 12 个月内没有中风（脑血管意外）、短暂性脑缺血发作或心脏事件的病史，包括以下任何一项：

    • 心肌梗塞（包括严重/不稳定型心绞痛）
    • 冠状动脉/外周动脉旁路移植术
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 肺栓塞
  • 无控制不佳的高血压，定义为复发性或持续（≥ 24 小时）血压升高（即收缩压≥ 140 毫米汞柱和/或舒张压≥ 90 毫米汞柱）
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 周围神经病变 < 2 级

先前的同步治疗：

  • 之前没有酪氨酸激酶抑制剂
  • 浸润性乳腺癌化疗、放疗或生物治疗（如曲妥珠单抗或贝伐珠单抗）已超过 5 年
  • 自上次激素治疗后至少 7 天
  • 至少 7 天前没有同时服用强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑）或葡萄柚汁
  • 没有同时使用 CYP3A4 诱导剂（例如，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、圣约翰草）
  • 除双膦酸盐外，没有其他同时治疗乳腺癌的疗法
  • 无同步近距离放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
患者在第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟，并在第 1-12 周的第 1 天接受贝伐单抗静脉注射超过 30 至 90 分钟。 然后患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，并在第 14、16、18、20、22 和 24 周的第 2 天接受培非格司亭皮下注射。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
药品：紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
鉴于IV
生物：聚乙二醇
皮下给药
有源比较器：手臂 2
患者在第 1-12 周的第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟，然后在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，并在第 14、16、18、20、22 周的第 2 天皮下注射培非格司亭, 和 24.
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
药品：紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
鉴于IV
生物：聚乙二醇
皮下给药
有源比较器：手臂 3
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射，在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 2 天接受培非格司亭皮下注射，然后在第 1 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射超过 30 分钟14-25。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
药品：紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
鉴于IV
生物：聚乙二醇
皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率患者人数
大体时间：研究前病理学与化疗后病理学对比（随机分组后约 39-42 周）
病理完全缓解 (pCR)，通常定义为乳腺和腋窝淋巴结均无残留浸润癌，已成为无病生存和总生存的替代终点，因为达到 pCR 与良好的预后相关所有乳腺癌亚型的长期预后。
研究前病理学与化疗后病理学对比（随机分组后约 39-42 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：疾病在治疗期间每 4 周评估一次，然后每 6 个月评估一次，持续一年，然后每年评估一次，持续四年（自注册起）。
从登记到因任何原因死亡的时间
疾病在治疗期间每 4 周评估一次，然后每 6 个月评估一次，持续一年，然后每年评估一次，持续四年（自注册起）。
无事件生存
大体时间：治疗期间每 4 周评估一次疾病，然后每 6 个月评估一次，持续一年，然后每年评估一次，持续四年，从登记开始或直至复发
从注册到首次出现以下任何事件的时间：手术前进展、手术后复发或任何原因导致的死亡。
治疗期间每 4 周评估一次疾病，然后每 6 个月评估一次，持续一年，然后每年评估一次，持续四年，从登记开始或直至复发
可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件数量
大体时间：长达 28 周
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Zeina Nahleh, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月4日

首次发布 (估计)

2009年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000636131
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0800 (其他标识符：SWOG)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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