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S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicine, Cyclophosphamide et Pegfilgrastim avec ou sans bevacizumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou localement avancé

23 mai 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Un essai randomisé de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire lié à l'albumine de nanoparticules (Nab-Paclitaxel) (NSC-736631) avec ou sans bévacizumab, précédé ou suivi de doxorubicine (A) et de cyclophosphamide (C) plus pegfilgrastim (PEG-G) ) comme thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein HER-2/NEU négatif inflammatoire et localement avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, la doxorubicine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains trouvent des cellules tumorales et les tuent ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. D'autres interfèrent avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de ces traitements avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, la doxorubicine, le cyclophosphamide et le pegfilgrastim pour comparer leur efficacité lorsqu'ils sont administrés avec ou sans bevacizumab dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer les taux de réponse complète pathologique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2/neu-négatif inflammatoire ou localement avancé traitées avec une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel, du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide et du pegfilgrastim avec vs sans bevacizumab.
  • Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer s'il existe une corrélation entre le bevacizumab et les facteurs de stratification (type de maladie et statut des récepteurs hormonaux).
  • Comparer les toxicités de ces régimes.
  • Explorer les biomarqueurs moléculaires liés à la biologie et aux résultats du cancer du sein inflammatoire.
  • Explorer les biomarqueurs moléculaires potentiels qui prédisent la réponse au traitement et la sensibilité aux médicaments.
  • Évaluer les biomarqueurs en ce qui concerne la séquence de la formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel et l'administration de chlorhydrate de doxorubicine/cyclophosphamide/pegfilgrastim chez les patients ne recevant pas de bevacizumab.
  • Explorer le fardeau résiduel du cancer et le corréler avec les résultats.
  • Évaluer le délai d'échec du traitement avant la chirurgie.
  • Évaluer la survie sans maladie à partir du moment de la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie définitive.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon le type de maladie (inflammatoire vs cancer du sein localement avancé) et le statut des récepteurs hormonaux (positif [récepteur aux œstrogènes (RE)+ et/ou récepteur à la progestérone (PgR)+] vs négatif [RE- et PgR-]). Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes le jour 1 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 des semaines 1 à 12. Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV au jour 1 et du pegfilgrastim SC au jour 2 des semaines 14, 16, 18, 20, 22 et 24.
  • Bras II : les patients reçoivent une formulation intraveineuse de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes le jour 1 des semaines 1 à 12. Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV au jour 1 et du pegfilgrastim SC au jour 2 des semaines 14, 16, 18, 20, 22 et 24.
  • Bras III : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 et du pegfilgrastim SC le jour 2 des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11. Les patients reçoivent ensuite une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes le jour 1 des semaines 14 à 25.

Dans tous les bras, les patients dont la maladie est stable ou répondeuse subissent une intervention chirurgicale 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Des échantillons de sérum, de sang total et de tissus sont prélevés périodiquement pour l'analyse des biomarqueurs, l'analyse des cellules endothéliales circulantes et les études pharmacogénomiques, respectivement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Epic Care - Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein histologiquement ou pathologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie localement avancée (maladie de stade IIIB, stade IIB/IIIA ou maladie de stade IIIC)

    • Maladie inflammatoire répondant aux deux critères clinicopathologiques suivants :

      • Érythème diffus ET œdème (peau d'orange) du sein touchant la majorité de la peau du sein, c'est-à-dire plus de 50 %
      • Une biopsie démontrant un cancer soit dans les lymphatiques dermiques OU dans le parenchyme mammaire lui-même

  • Tumeur HER2/neu-négative démontrée par 0 ou 1+ (faible ou pas de coloration) par DAKO, IHC ou test équivalent OU pas d'amplification génique par FISH*

    • 2+ par DAKO ou IHC autorisé à condition que FISH* négatif
  • REMARQUE : *Un rapport de test FISH négatif est < 1,8 ou une copie du gène FISH HER2 < 4,0 ; si seul un résultat positif ou négatif est disponible à partir du test FISH, un résultat négatif est acceptable pour l'entrée dans l'étude
  • Statut des récepteurs hormonaux connu

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • Nombre de granulocytes > 1 500/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine 9,0 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT et AST ≤ 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 LSN (sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques)
  • Rapport protéines urinaires/créatinine ≤ 0,5 OU protéines urinaires < 1 000 mg sur un prélèvement d'urine de 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale (par exemple, pas de nausées, de vomissements ou de diarrhée incontrôlés, manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption)
  • QTc < 500 msec par ECG
  • FEVG normale par MUGA ou ECHO (pour les patients souffrant d'hypertension ou pour les patients > 60 ans)
  • Fonction cardiaque de classe II de la NYHA selon ECHO/MUGA de base (pour les patients qui ont reçu une radiothérapie thoracique centrale incluant le cœur dans le port de radiothérapie, ou pour les patients qui ont des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe II mais qui sont asymptomatiques sous traitement sont éligibles)

  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire ou d'événement cardiaque au cours des 12 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde (y compris angor sévère/instable)
    • Greffe de pontage coronarien/périphérique
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Embolie pulmonaire
  • Pas d'hypertension mal contrôlée, définie comme une tension artérielle élevée récurrente ou persistante (≥ 24 heures) (c'est-à-dire une pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg)
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Neuropathie périphérique < grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun inhibiteur de la tyrosine kinase antérieur
  • Plus de 5 ans depuis une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique antérieure (par exemple, le trastuzumab ou le bevacizumab) pour le cancer du sein invasif
  • Au moins 7 jours depuis une hormonothérapie antérieure
  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole) ou jus de pamplemousse
  • Aucun inducteur concomitant du CYP3A4 (p. ex., dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital, millepertuis)
  • Aucun autre traitement concomitant pour le traitement du cancer du sein à l'exception des bisphosphonates
  • Pas de curiethérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients reçoivent une formulation IV de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel pendant 30 minutes le jour 1 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 des semaines 1 à 12. Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV au jour 1 et du pegfilgrastim SC au jour 2 des semaines 14, 16, 18, 20, 22 et 24.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Étant donné IV
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Bras 2
Les patients reçoivent une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV pendant 30 minutes le jour 1 des semaines 1 à 12, puis reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 et du pegfilgrastim SC le jour 2 des semaines 14, 16, 18, 20, 22 , et 24.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Étant donné IV
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Bras 3
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 et du pegfilgrastim SC le jour 2 des semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11, puis reçoivent une formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel IV pendant 30 minutes le jour 1 des semaines 14-25.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
Étant donné IV
Biologique: pegfilgrastim
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec taux de réponse complète pathologique
Délai: pathologie pré-étude vs pathologie post-chirurgie (environ 39 à 42 semaines après la randomisation)
La réponse pathologique complète (pCR), communément définie comme l'absence de cancer invasif résiduel dans les ganglions lymphatiques mammaires et axillaires, est apparue comme un critère d'évaluation de substitution pour la survie sans maladie et globale, car l'obtention d'une pCR est associée à une évolution favorable. pronostic à long terme dans tous les sous-types de cancer du sein.
pathologie pré-étude vs pathologie post-chirurgie (environ 39 à 42 semaines après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Maladie évaluée toutes les 4 semaines pendant le traitement puis tous les 6 mois pendant un an puis annuellement pendant quatre ans à compter de l'enregistrement.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause
Maladie évaluée toutes les 4 semaines pendant le traitement puis tous les 6 mois pendant un an puis annuellement pendant quatre ans à compter de l'enregistrement.
Survie sans événement
Délai: Maladie évaluée toutes les 4 semaines pendant le traitement puis tous les 6 mois pendant un an puis annuellement pendant quatre ans à partir de l'enregistrement ou jusqu'à la récidive
Délai entre l'enregistrement et la première instance de l'un des événements suivants : progression avant la chirurgie, récidive après la chirurgie ou décès quelle qu'en soit la cause.
Maladie évaluée toutes les 4 semaines pendant le traitement puis tous les 6 mois pendant un an puis annuellement pendant quatre ans à partir de l'enregistrement ou jusqu'à la récidive
Nombre d'événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000636131
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0800 (Autre identifiant: SWOG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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