Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid a Pegfilgrastim s nebo bez bevacizumabu při léčbě žen se zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

23. května 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II týdenního nanočásticového albuminu vázaného paclitaxelu (Nab-Paclitaxel) (NSC-736631) s nebo bez bevacizumabu, buď před, nebo po 2. týdnu doxorubicinu (A) a cyklofosfamidu (C) plus pegfilgrastim (PEG-G) ) jako neoadjuvantní terapie pro zánětlivý a lokálně pokročilý HER-2/NEU negativní karcinom prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako jsou nanočástice stabilizované albuminem paklitaxelem, doxorubicin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání těchto ošetření před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Dosud není známo, který léčebný režim je při léčbě žen s rakovinou prsu účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje lékovou formu nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu, doxorubicinu, cyklofosfamidu a pegfilgrastimu s cílem porovnat, jak dobře fungují, když jsou podávány s bevacizumabem nebo bez něj při léčbě žen se zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnat míru patologické kompletní odpovědi u žen s HER2/neu-negativním zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených paklitaxelem ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem, doxorubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem a pegfilgrastimem vs. bez bevacizumabu.
Porovnat celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Posoudit, zda existuje korelace mezi bevacizumabem a stratifikačními faktory (typ onemocnění a stav hormonálních receptorů).
Porovnat toxicitu těchto režimů.
Prozkoumat molekulární biomarkery související s biologií a výsledkem zánětlivé rakoviny prsu.
Prozkoumat potenciální molekulární biomarkery, které předpovídají odpověď na terapii a citlivost na léky.
Vyhodnotit biomarkery s ohledem na sekvenci nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu a podávání doxorubicin hydrochloridu/cyklofosfamidu/pegfilgrastimu u pacientů, kteří nedostávají bevacizumab.
Prozkoumat zbytkovou rakovinovou zátěž a korelovat ji s výsledkem.
Vyhodnotit dobu do selhání léčby před operací.
Zhodnotit přežití bez onemocnění od okamžiku operace u pacientů podstupujících definitivní operaci.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle typu onemocnění (zánětlivý vs. lokálně pokročilý karcinom prsu) a stavu hormonálních receptorů (pozitivní [estrogenový receptor (ER)+ a/nebo progesteronový receptor (PgR)+] vs. negativní [ER- a PgR-]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1 a bevacizumab IV po dobu 30 až 90 minut v den 1 týdnů 1-12. Pacienti pak dostanou doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 2 týdne 14, 16, 18, 20, 22 a 24.
Rameno II: Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1 týdnů 1-12. Pacienti pak dostanou doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 2 týdne 14, 16, 18, 20, 22 a 24.
Rameno III: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV 1. den a pegfilgrastim SC 2. den týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11. Pacienti pak dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1 týdnů 14-25.

Ve všech ramenech pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním podstoupí operaci 3–6 týdnů po dokončení chemoterapie. Pacienti pak mohou podstupovat radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Vzorky séra, celé krve a tkáně se pravidelně odebírají pro analýzu biomarkerů, analýzu cirkulujících endoteliálních buněk a farmakogenomické studie, v daném pořadí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00936
    - San Juan City Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Spojené státy, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Spojené státy, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Novato, California, Spojené státy, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Spojené státy, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Spojené státy, 94612
    - Epic Care - Oakland
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Spojené státy, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Spojené státy, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Spojené státy, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Spojené státy, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Spojené státy, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Spojené státy, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo patologicky potvrzený karcinom prsu splňující jedno z následujících kritérií:
- Lokálně pokročilé onemocnění (stadium IIIB onemocnění, stadium IIB/IIIA nebo stadium IIIC onemocnění)
- Zánětlivé onemocnění splňující následující dvě klinicko-patologická kritéria:
  - Difuzní erytém A edém (peau d'orange) prsu zahrnující většinu kůže prsu, tj. více než 50 %
  - Biopsie prokazující rakovinu buď v dermálních lymfatických uzlinách NEBO v samotném parenchymu prsu
HER2/neu-negativní nádor prokázaný 0 nebo 1+ (slabé nebo žádné barvení) testem DAKO, IHC nebo ekvivalentním testem NEBO žádná genová amplifikace pomocí FISH*
- 2+ od DAKO nebo IHC povoleno za předpokladu FISH* negativní
POZNÁMKA: *Negativní poměr testu FISH je < 1,8 nebo kopie genu FISH HER2 < 4,0; pokud je k dispozici pouze pozitivní nebo negativní výsledek testu FISH, je pro vstup do studie přijatelný negativní výsledek
Stav hormonálních receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Menopauzální stav není specifikován
Stav výkonnosti Zubrod 0-2
Počet granulocytů > 1500/mm^3
ANC ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Hemoglobin 9,0 g/dl
Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
ALT a AST ≤ 3krát ULN
Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech)
Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 0,5 NEBO protein v moči < 1 000 mg při 24hodinovém sběru moči
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Schopnost užívat perorální léky (např. žádná nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem, nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom)
QTc < 500 ms podle EKG
LVEF normální podle MUGA nebo ECHO (pro pacienty s hypertenzí nebo pro pacienty > 60 let)
Srdeční funkce třídy NYHA II podle výchozí hodnoty ECHO/MUGA (vhodní jsou pro pacienty, kteří podstoupili centrální hrudní radioterapii, která zahrnovala srdce v radioterapeutickém portu, nebo pro pacienty, kteří mají v anamnéze srdeční selhání třídy II, ale jsou během léčby asymptomatičtí)
Žádná anamnéza cévní mozkové příhody (cerebrovaskulární příhody), tranzitorní ischemické ataky nebo srdeční příhody za posledních 12 měsíců, včetně některého z následujících:
- Infarkt myokardu (včetně těžké/nestabilní anginy pectoris)
- Bypass koronární/periferní tepny
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Plicní embolie
Žádná špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako recidivující nebo přetrvávající (≥ 24 hodin) zvýšený krevní tlak (tj. systolický krevní tlak ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg)
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
Periferní neuropatie < stupeň 2

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádné předchozí inhibitory tyrosinkinázy
Více než 5 let od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologické léčby (např. trastuzumab nebo bevacizumab) pro invazivní karcinom prsu
Minimálně 7 dní od předchozí hormonální léčby
Minimálně 7 dní od předchozích a žádných souběžných silných inhibitorů CYP3A4 (např.
Žádné souběžné induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, třezalka tečkovaná)
Žádná jiná souběžná terapie pro léčbu rakoviny prsu kromě bisfosfonátů
Žádná souběžná brachyterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1 a bevacizumab IV po dobu 30 až 90 minut v den 1 týdnů 1-12. Pacienti pak dostanou doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 2 týdne 14, 16, 18, 20, 22 a 24.	Biologický: bevacizumab Vzhledem k tomu, IV Lék: cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Lék: doxorubicin hydrochlorid Vzhledem k tomu, IV Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace Vzhledem k tomu, IV Biologický: pegfilgrastim Podáno subkutánně
Aktivní komparátor: Rameno 2 Pacienti dostávají paclitaxel albuminem stabilizované nanočástice ve formě nanočástic IV během 30 minut v den 1 týdnů 1-12 a poté dostanou doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 2 v týdnech 14, 16, 18, 20, 22 a 24.	Lék: cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Lék: doxorubicin hydrochlorid Vzhledem k tomu, IV Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace Vzhledem k tomu, IV Biologický: pegfilgrastim Podáno subkutánně
Aktivní komparátor: Rameno 3 Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV a cyklofosfamid IV v den 1 a pegfilgrastim SC v den 2 týdne 1, 3, 5, 7, 9 a 11 a poté dostanou intravenózní formu nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelem po dobu 30 minut v den 1 týdne 14-25.	Lék: cyklofosfamid Vzhledem k tomu, IV Lék: doxorubicin hydrochlorid Vzhledem k tomu, IV Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace Vzhledem k tomu, IV Biologický: pegfilgrastim Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s patologickou kompletní mírou odezvy Časové okno: patologie před studiem vs. patologie po chemochirurgické operaci (cca 39-42 týdnů po randomizaci)	Patologická kompletní odpověď (pCR), běžně definovaná jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních lymfatických uzlinách, se ukázala jako náhradní cíl pro přežití bez onemocnění a celkové přežití, protože dosažení pCR je spojeno s příznivým dlouhodobá prognóza u všech podtypů rakoviny prsu.	patologie před studiem vs. patologie po chemochirurgické operaci (cca 39-42 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Nemoc se hodnotí každé 4 týdny během léčby, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu čtyř let od registrace.	Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny	Nemoc se hodnotí každé 4 týdny během léčby, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu čtyř let od registrace.
Přežití bez událostí Časové okno: Nemoc se hodnotí každé 4 týdny během léčby, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu čtyř let od registrace nebo do recidivy	Doba od registrace k prvnímu výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese před operací, recidiva po operaci nebo smrt z jakékoli příčiny.	Nemoc se hodnotí každé 4 týdny během léčby, poté každých 6 měsíců po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu čtyř let od registrace nebo do recidivy
Počet nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studiem drogy Časové okno: Až 28 týdnů	Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem.	Až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000636131
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
S0800 (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Inhibitor TORC1/2 MLN0128 a bevacizumab v léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem nebo pokročilými solidními nádory

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínky

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Dokončeno

Bevacizumab s alebo bez trebananibu při léčbě pacientů s recidivujícími nádory mozku

Glioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozku

Spojené státy, Kanada
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Bevacizumab a Anetumab Ravtansin nebo paklitaxel v léčbě pacientů s refrakterním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínky

Spojené státy, Kanada
M.D. Anderson Cancer Center

Aktivní, ne nábor

Atezolizumab a bevacizumab před operací pro léčbu resekovatelného karcinomu jater

Hepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Cediranib maleát a olaparib ve srovnání s bevacizumabem při léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem

Recidivující glioblastom

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Atezolizumab a bevacizumab v léčbě pacientek s recidivujícím, perzistujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...

Spojené státy
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals

Dokončeno

Lipozom irinotekanu a bevacizumab pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu rezistentního na platinu, recidivující nebo refrakterní

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínky

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Testování samotného atezolizumabu nebo atezolizumabu plus bevacizumabu u lidí s pokročilým alveolárním sarkomem měkkých částí

Metastatický alveolární sarkom měkkých částí | Neresekovatelný alveolární sarkom měkkých částí

Spojené státy
Roswell Park Cancer Institute
Merck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex Therapeutics

Nábor

Pembrolizumab v kombinaci s bevacizumabem s agonistou anti-CD40 CDX-1140 nebo bez něj pro léčbu pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínky

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Ipilimumab s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů s melanomem stadia III-IV, který nelze odstranit chirurgicky

Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanom

Spojené státy

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid a Pegfilgrastim s nebo bez bevacizumabu při léčbě žen se zánětlivým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa