支气管镜检查期间用bevacizumab-800CW荧光成像的可行性 (DEFLECT I)
2026年3月24日 更新者：University Medical Center Groningen
在支气管镜检查期间，用Bevaci-Zumab-800CW荧光成像的可行性，患有被认为是恶性的肺部病变的患者
在这项可行性研究中，我们使用近红外荧光（NIRF）示踪剂bevacizumab-800CW将支气管镜与荧光分子成像相结合，以评估肺部病变和/或淋巴结被认为是恶性的。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frederike Bensch, MD, PhD
- 电话号码：0031503610280
- 邮箱：f.bensch@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Frederike Bensch, MD, PhD
- 邮箱：f.bensch@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前，已签署了知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 患者至少有一个临时的，近点的位置或外周肺结节 - 有或没有病理淋巴结 - 被认为是恶性的（与其主要起源无关）。
- 患者被认为适合接受诊断和/或治疗性支气管镜检查（有或不带有虚拟导航和/或支气管内部超声检查；包括丙泊酚镇静剂或一般麻醉，如果指示任何一种），以根据标准护理方案获得肿瘤材料。
排除标准：
- 输注史对贝伐单抗的史。
- 损害患者给予知情同意的能力的医学或精神病条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用15毫克剂量的贝伐珠单抗-800CW进行支气管镜检查期间的荧光分子成像
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在进行支气管镜检查之前，患者将接受15 mg贝伐单抗-800CW的静脉注射。
支气管镜将从高清白光支气管镜检查开始，然后进行荧光分子支气管镜观察荧光信号和MDSFR-SFF光谱，以量化体内荧光尺寸信号。
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实验性的：支气管镜检查期间使用25 mg剂量的贝伐单抗-800CW进行荧光分子成像
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在进行支气管镜检查之前，患者将接受15 mg贝伐单抗-800CW的静脉注射。
支气管镜将从高清白光支气管镜检查开始，然后进行荧光分子支气管镜观察荧光信号和MDSFR-SFF光谱，以量化体内荧光尺寸信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性病灶与非肿瘤组织的荧光信号。
大体时间：在支气管镜检查过程中直接评估
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恶性病灶（肺结节或淋巴结转移）与非肿瘤组织体内荧光信号的比较：荧光信号将通过定性（分类数据）和定量（肺结节：采用多直径单纤维反射光谱/单纤维荧光光谱(MDSFR/SFF)，淋巴结转移：采用超声引导下穿刺活检单纤维荧光(USNB/SFF)）两种方法进行评估。
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在支气管镜检查过程中直接评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光信号分析
大体时间：长达1年
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体内和离体检测的荧光信号与组织病理学/细胞学结果的相关性。
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长达1年
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贝伐珠单抗-800CW的最佳剂量
大体时间：最长 1 年
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通过评估体内肿瘤与背景比值，确定用于荧光分子支气管镜检查的贝伐珠单抗-800CW最适宜剂量。
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最长 1 年
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贝伐珠单抗-800CW注射液与荧光分子成像的安全性
大体时间：荧光分子支气管镜检查后最长24小时内
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通过不良事件摘要评估贝伐珠单抗-800CW注射液及荧光分子成像相关操作的安全性，包括体内荧光信号定性和定量评估所需的额外时间（以分钟计）数据。
不良事件数据将根据NCI CTCAE v5.0进行记录和汇总。
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荧光分子支气管镜检查后最长24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月17日
初级完成 (估计的)
2028年8月17日
研究完成 (估计的)
2028年8月17日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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