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S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorrubicina, Ciclofosfamida e Pegfilgrastim com ou sem bevacizumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama inflamatório ou localmente avançado

23 de maio de 2017 atualizado por: Southwest Oncology Group

Um estudo randomizado de Fase II de paclitaxel semanal de nanopartículas ligadas à albumina (Nab-Paclitaxel) (NSC-736631) com ou sem bevacizumabe, precedido ou seguido por doxorrubicina (A) e ciclofosfamida (C) mais pegfilgrastim (PEG-G) na semana Q 2 ) como terapia neoadjuvante para câncer de mama negativo HER-2/NEU localmente avançado e inflamatório

JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina, doxorrubicina e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Fatores estimuladores de colônias, como pegfilgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns encontram células tumorais e as matam ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Outros interferem na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Dar esses tratamentos antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Ainda não se sabe qual regime de tratamento é mais eficaz no tratamento de mulheres com câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida e pegfilgrastim para comparar o quão bem eles funcionam quando administrados com ou sem bevacizumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama inflamatório ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar as taxas de resposta patológica completa em mulheres com HER2/neu-negativo inflamatório ou câncer de mama localmente avançado tratadas com formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e pegfilgrastim com vs sem bevacizumabe.
Comparar a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
Avaliar se existe correlação entre bevacizumabe e fatores de estratificação (tipo de doença e estado do receptor hormonal).
Comparar as toxicidades desses regimes.
Explorar os biomarcadores moleculares relacionados à biologia e evolução do câncer de mama inflamatório.
Explorar potenciais biomarcadores moleculares que predizem a resposta à terapia e sensibilidade a medicamentos.
Avaliar biomarcadores com relação à sequência da formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel e administração de cloridrato de doxorrubicina/ciclofosfamida/pegfilgrastim em pacientes que não receberam bevacizumabe.
Explorar a carga residual do câncer e correlacioná-la com o resultado.
Avaliar o tempo de falha do tratamento antes da cirurgia.
Avaliar a sobrevida livre de doença desde o momento da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia definitiva.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença (inflamatório versus câncer de mama localmente avançado) e status do receptor hormonal (positivo [receptor de estrogênio (ER)+ e/ou receptor de progesterona (PgR)+] versus negativo [ER- e PgR-]). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 e bevacizumabe IV durante 30 a 90 minutos no dia 1 das semanas 1-12. Os pacientes então recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 14, 16, 18, 20, 22 e 24.
Braço II: Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 1-12. Os pacientes então recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 14, 16, 18, 20, 22 e 24.
Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11. Os pacientes então recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 14-25.

Em todos os braços, os pacientes com doença estável ou em resposta são submetidos à cirurgia 3-6 semanas após o término da quimioterapia. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas.

Amostras de soro, sangue total e tecido são coletadas periodicamente para análise de biomarcadores, análise de células endoteliais circulantes e estudos farmacogenômicos, respectivamente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94612
    - Epic Care - Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama confirmado histologicamente ou patologicamente, preenchendo um dos seguintes critérios:
- Doença localmente avançada (doença em estágio IIIB, estágio IIB/IIIA ou doença em estágio IIIC)
- Doença inflamatória que atende aos dois critérios clinicopatológicos a seguir:
  - Eritema difuso E edema (peau d'orange) da mama envolvendo a maior parte da pele da mama, ou seja, mais de 50%
  - Uma biópsia demonstrando câncer nos linfáticos dérmicos OU no próprio parênquima mamário
Tumor HER2/neu-negativo conforme demonstrado por 0 ou 1+ (fraco ou sem coloração) por DAKO, IHC ou teste equivalente OU sem amplificação de gene por FISH*
- 2+ por DAKO ou IHC permitido desde que FISH* seja negativo
NOTA: *Uma taxa de teste FISH negativa é < 1,8 ou cópia do gene FISH HER2 < 4,0; se apenas um resultado positivo ou negativo estiver disponível no teste FISH, um resultado negativo é aceitável para entrada no estudo
Status do receptor hormonal conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Estado da menopausa não especificado
Status de desempenho Zubrod 0-2
Contagem de granulócitos > 1.500/mm^3
ANC ≥ 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
Hemoglobina 9,0 g/dL
Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
ALT e AST ≤ 3 vezes LSN
Fosfatase alcalina ≤ 2,5 LSN (a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática)
Relação proteína:creatinina na urina ≤ 0,5 OU proteína na urina < 1.000 mg na coleta de urina de 24 horas
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Capaz de tomar medicamentos orais (por exemplo, sem náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados, falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção)
QTc < 500 ms por ECG
FEVE normal por MUGA ou ECO (para pacientes com hipertensão ou para pacientes > 60 anos de idade)
Função cardíaca classe II da NYHA por ECO/MUGA basal (para pacientes que receberam radioterapia torácica central que incluiu o coração na porta de radioterapia, ou para pacientes com história de insuficiência cardíaca classe II, mas são assintomáticos no tratamento são elegíveis)
Sem história de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório ou evento cardíaco nos últimos 12 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio (incluindo angina grave/instável)
- Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Embolia pulmonar
Sem hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial elevada recorrente ou persistente (≥ 24 horas) (isto é, pressão arterial sistólica ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg)
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
Neuropatia periférica <grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem inibidores de tirosina quinase anteriores
Mais de 5 anos desde quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica anterior (por exemplo, trastuzumabe ou bevacizumabe) para câncer de mama invasivo
Pelo menos 7 dias desde a terapia hormonal anterior
Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores fortes do CYP3A4 concomitantes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) ou suco de toranja
Sem indutores CYP3A4 concomitantes (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, erva de São João)
Nenhuma outra terapia concomitante para o tratamento do câncer de mama, exceto bisfosfonatos
Sem braquiterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 e bevacizumabe IV durante 30 a 90 minutos no dia 1 das semanas 1-12. Os pacientes então recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 14, 16, 18, 20, 22 e 24.	Biológico: bevacizumabe Dado IV Medicamento: ciclofosfamida Dado IV Medicamento: cloridrato de doxorrubicina Dado IV Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Dado por via subcutânea
Comparador Ativo: Braço 2 Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 1-12 e, em seguida, recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 14, 16, 18, 20, 22 , e 24.	Medicamento: ciclofosfamida Dado IV Medicamento: cloridrato de doxorrubicina Dado IV Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Dado por via subcutânea
Comparador Ativo: Braço 3 Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1 e pegfilgrastim SC no dia 2 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e, em seguida, recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 14-25.	Medicamento: ciclofosfamida Dado IV Medicamento: cloridrato de doxorrubicina Dado IV Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Dado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com taxa de resposta patológica completa Prazo: patologia pré-estudo vs. patologia pós-quimioterapia (aprox. 39-42 semanas após a randomização)	A resposta patológica completa (pCR), comumente definida como a ausência de câncer invasivo residual tanto na mama quanto nos gânglios linfáticos axilares, surgiu como um desfecho substituto para sobrevida livre de doença e sobrevida global, já que a obtenção de uma pCR está associada a um resultado favorável prognóstico a longo prazo em todos os subtipos de câncer de mama.	patologia pré-estudo vs. patologia pós-quimioterapia (aprox. 39-42 semanas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Doença avaliada a cada 4 semanas durante o tratamento, depois a cada 6 meses por um ano e depois anualmente por quatro anos a partir do registro.	Tempo desde o registro até a morte por qualquer causa	Doença avaliada a cada 4 semanas durante o tratamento, depois a cada 6 meses por um ano e depois anualmente por quatro anos a partir do registro.
Sobrevivência livre de eventos Prazo: Doença avaliada a cada 4 semanas durante o tratamento, depois a cada 6 meses por um ano e depois anualmente por quatro anos a partir do registro ou até a recorrência	Tempo desde o registro até a primeira instância de qualquer um dos seguintes eventos: progressão antes da cirurgia, recorrência pós-operatória ou morte por qualquer causa.	Doença avaliada a cada 4 semanas durante o tratamento, depois a cada 6 meses por um ano e depois anualmente por quatro anos a partir do registro ou até a recorrência
Número de eventos adversos que são possível, provável ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo Prazo: Até 28 semanas	Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.	Até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000636131
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S0800 (Outro identificador: SWOG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ativo, não recrutando

Análise Abrangente dos Resultados da Quimioterapia e Terapia Dirigida em Gliomas Malignos Recorrentes (GLIOTARG)

Glioblastoma | Astrocitoma Anaplásico | Xantoastrocitoma Pleomórfico | Glioma maligno recorrente

Rússia
Hansoh BioMedical R&D Company

Recrutamento

Um Ensaio de Fase Ib/II de Terapias Combinadas HS-20110 em Doentes com Cancro Colorretal Avançado.

CRC

China
Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Recrutamento

Disitamab Vedotin Combinado com Platina e Bevacizumab como Terapia de Primeira Linha e de Manutenção para Cancro do Ovário de Alto Risco, Expressando HER2 e HRD-Negativo: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Não Randomizado, de Braço Único, Fase II

Câncer de Ovário Metastático | Câncer de Ovário Metastático Recorrente

China
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Recrutamento

Estudo Clínico de Fase Ib/II de SHR-8068 Combinado com Adebrelimab e Outros Fármacos Antitumorais no Tratamento do Carcinoma de Células Renais Avançado

Carcinoma de Células Renais Avançado

China
Fudan University

Ainda não está recrutando

Fruquintinib Versus Bevacizumab Plus Quimioterapia em Cancro Colorretal Metastático com Mutação RAS na Segunda Linha (FRU-RAS)

Câncer colorretal
Ruijin Hospital

Recrutamento

Sintilimab em Combinação com Biossimilar de Bevacizumab como Tratamento Adjuvante Após Ressecção de Carcinoma Hepatocelular Rotura: Um Estudo Prospectivo, Exploratório, de Braço Único (CLEAR-2)

Carcinoma Hepatocelular (CHC)

China
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Recrutamento

A Eficácia do Tratamento Sequencial com Bevacizumab Combinado com Atezolizumab em Cancro Hepático Avançado com MASLD (ABATE-MASLD)

CHC - Carcinoma Hepatocelular

China
Li-kun Chen

Ainda não está recrutando

Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt) mais bevacizumab na 3ª geração EGFR-TKI tratado com EGFR avançado de EGFR mutante NSCLC com metástase cerebral com metástase cerebral

Câncer de pulmão
Fudan University

Ainda não está recrutando

Iparomlimab Mais Tovorilimab Combinados com Bevacizumab e Quimioterapia como Tratamento de Primeira Linha para Mesotelioma Avançado

Mesotelioma

China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Ainda não está recrutando

Ql706 + quimioterapia ± bevacizumab em câncer de cervical R/M anti-PD- (L) 1

Câncer Cervical Metastático | Câncer Cervical Recorrente

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorrubicina, Ciclofosfamida e Pegfilgrastim com ou sem bevacizumabe no tratamento de mulheres com câncer de mama inflamatório ou localmente avançado

Visão geral do estudo

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Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

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Locais de estudo

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Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

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Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Medida de resultado

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Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

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