Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid och Pegfilgrastim med eller utan Bevacizumab vid behandling av kvinnor med inflammatorisk eller lokalt avancerad bröstcancer

23 maj 2017 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av veckovis nanopartikelalbumin bundet paklitaxel (Nab-Paclitaxel) (NSC-736631) med eller utan bevacizumab, antingen föregås av eller följt av Q 2 vecka doxorubicin (A) och cyklofosfamid (C) plus pegfilgrastim (PEG-Gastim) ) som neoadjuvant terapi för inflammatorisk och lokalt avancerad HER-2/NEU negativ bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, doxorubicin och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa hittar tumörceller och dödar dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Andra stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge dessa behandlingar före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är effektivare vid behandling av kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, doxorubicin, cyklofosfamid och pegfilgrastim för att jämföra hur väl de fungerar när de ges med eller utan bevacizumab vid behandling av kvinnor med inflammatorisk eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att jämföra de patologiska fullständiga svarsfrekvenserna hos kvinnor med HER2/neu-negativ inflammatorisk eller lokalt avancerad bröstcancer behandlade med paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid och pegfilgrastim med jämfört med utan bevacizumab.
Att jämföra den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
Att bedöma om det finns ett samband mellan bevacizumab och stratifieringsfaktorer (typ av sjukdom och hormonreceptorstatus).
För att jämföra toxiciteterna för dessa kurer.
Att utforska de molekylära biomarkörerna relaterade till biologin och resultatet av inflammatorisk bröstcancer.
Att utforska potentiella molekylära biomarkörer som förutsäger svar på terapi och läkemedelskänslighet.
Att utvärdera biomarkörer med avseende på sekvensen av paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering och administrering av doxorubicinhydroklorid/cyklofosfamid/pegfilgrastim hos patienter som inte får bevacizumab.
Att utforska kvarvarande cancerbörda och korrelera den med resultatet.
För att utvärdera tiden till behandlingsmisslyckande före operation.
Att utvärdera sjukdomsfri överlevnad från operationstidpunkten hos patienter som genomgår definitiv operation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av sjukdom (inflammatorisk vs lokalt avancerad bröstcancer) och hormonreceptorstatus (positiv [östrogenreceptor (ER)+ och/eller progesteronreceptor (PgR)+] vs negativ [ER- och PgR-]). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 och bevacizumab IV under 30- till 90 minuter på dag 1 i vecka 1-12. Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i veckorna 14, 16, 18, 20, 22 och 24.
Arm II: Patienterna får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 i vecka 1-12. Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i veckorna 14, 16, 18, 20, 22 och 24.
Arm III: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11. Patienterna får sedan paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 i vecka 14-25.

I alla armar opereras patienter med stabil eller svarande sjukdom 3-6 veckor efter avslutad kemoterapi. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Serum-, helblods- och vävnadsprover samlas in med jämna mellanrum för biomarköranalys, analys av cirkulerande endotelceller respektive farmakogenomiska studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e månad i 1 år och sedan årligen i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Förenta staterna, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Förenta staterna, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Förenta staterna, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Novato, California, Förenta staterna, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94612
    - Epic Care - Oakland
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Förenta staterna, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Förenta staterna, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Förenta staterna, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    - Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Förenta staterna, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller patologiskt bekräftad bröstcancer som uppfyller något av följande kriterier:
- Lokalt avancerad sjukdom (stadium IIIB sjukdom, stadium IIB/IIIA eller stadium IIIC sjukdom)
- Inflammatorisk sjukdom som uppfyller följande två klinikopatologiska kriterier:
  - Diffust erytem OCH ödem (peau d'orange) i bröstet som involverar majoriteten av bröstets hud, dvs mer än 50 %
  - En biopsi som visar cancer antingen i den dermala lymfan ELLER i själva bröstparenkymet
HER2/neu-negativ tumör som visas med 0 eller 1+ (svag eller ingen färgning) av DAKO, IHC eller motsvarande test ELLER ingen genamplifiering av FISH*
- 2+ av DAKO eller IHC tillåts förutsatt FISH* negativ
OBS: *Ett negativt FISH-testförhållande är < 1,8 eller FISH HER2-genkopia < 4,0; om endast ett positivt eller negativt resultat är tillgängligt från FISH-testet, är ett negativt resultat acceptabelt för studietillträde
Hormonreceptorstatus känd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Menopausal status inte specificerad
Zubrod prestationsstatus 0-2
Granulocytantal > 1 500/mm^3
ANC ≥ 1 500/mm^3
Trombocytantal > 100 000/mm^3
Hemoglobin 9,0 g/dL
Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
ALT och ASAT ≤ 3 gånger ULN
Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 ULN (såvida inte benmetastaser finns i frånvaro av levermetastaser)
Urinprotein:kreatininförhållande ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1 000 mg vid 24-timmars urinsamling
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Kan ta orala mediciner (t.ex. inget okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré, bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom)
QTc < 500 msek med EKG
LVEF normal av MUGA eller ECHO (för patienter med hypertoni eller för patienter > 60 år)
NYHA klass II hjärtfunktion enligt baslinje ECHO/MUGA (för patienter som har fått central thorax strålbehandling som inkluderade hjärtat i strålterapiporten, eller för patienter som har en historia av klass II hjärtsvikt men är asymtomatiska under behandling är berättigade)
Ingen historia av stroke (cerebrovaskulär olycka), övergående ischemisk attack eller hjärthändelse under de senaste 12 månaderna, inklusive något av följande:
- Hjärtinfarkt (inklusive svår/instabil angina)
- Koronar/perifer artär bypassgraft
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Lungemboli
Ingen dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som återkommande eller ihållande (≥ 24 timmar) förhöjt blodtryck (d.v.s. systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg)
Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
Perifer neuropati < grad 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inga tidigare tyrosinkinashämmare
Mer än 5 år sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling (t.ex. trastuzumab eller bevacizumab) för invasiv bröstcancer
Minst 7 dagar sedan föregående hormonbehandling
Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, voriconazol) eller grapefruktjuice
Inga samtidiga CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesört)
Ingen annan samtidig behandling för behandling av bröstcancer förutom bisfosfonater
Ingen samtidig brachyterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 Patienterna får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 och bevacizumab IV under 30- till 90 minuter på dag 1 i vecka 1-12. Patienterna får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i veckorna 14, 16, 18, 20, 22 och 24.	Biologisk: bevacizumab Givet IV Läkemedel: cyklofosfamid Givet IV Läkemedel: doxorubicinhydroklorid Givet IV Läkemedel: paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering Givet IV Biologisk: pegfilgrastim Ges subkutant
Aktiv komparator: Arm 2 Patienterna får paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 i vecka 1-12 och får sedan doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i vecka 14, 16, 18, 20, 22 och 24.	Läkemedel: cyklofosfamid Givet IV Läkemedel: doxorubicinhydroklorid Givet IV Läkemedel: paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering Givet IV Biologisk: pegfilgrastim Ges subkutant
Aktiv komparator: Arm 3 Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1 och pegfilgrastim SC på dag 2 i vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11, och får sedan paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1 i veckorna 14-25.	Läkemedel: cyklofosfamid Givet IV Läkemedel: doxorubicinhydroklorid Givet IV Läkemedel: paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering Givet IV Biologisk: pegfilgrastim Ges subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med patologisk fullständig svarsfrekvens Tidsram: förstudiepatologi vs. patologi efter kemokirurgi (ca 39-42 veckor efter randomisering)	Patologisk komplett respons (pCR), vanligen definierad som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i både bröst- och armlymfkörtlarna, har framträtt som en surrogat endpoint för sjukdomsfri och total överlevnad, eftersom uppnåendet av en pCR är förknippat med en gynnsam långtidsprognos för alla subtyper av bröstcancer.	förstudiepatologi vs. patologi efter kemokirurgi (ca 39-42 veckor efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: Sjukdomen bedöms var 4:e vecka under behandling, sedan var 6:e månad under ett år sedan årligen i fyra år från registreringen.	Tid från registrering till dödsfall på grund av någon orsak	Sjukdomen bedöms var 4:e vecka under behandling, sedan var 6:e månad under ett år sedan årligen i fyra år från registreringen.
Händelsefri överlevnad Tidsram: Sjukdomen bedöms var 4:e vecka under behandling, sedan var 6:e månad i ett år sedan årligen i fyra år från registreringen eller tills det återkommer	Tid från registrering till första instans av någon av följande händelser: progression före operation, återfall efter operation eller död av någon orsak.	Sjukdomen bedöms var 4:e vecka under behandling, sedan var 6:e månad i ett år sedan årligen i fyra år från registreringen eller tills det återkommer
Antal biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studiedrog Tidsram: Upp till 28 veckor	Endast biverkningar som är möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.	Upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000636131
U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
S0800 (Annan identifierare: SWOG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartners

Avslutad

Den tekniska operationen och standardprotokollet för klinisk tillämpning av CBBCT i diagnostisk process för bröstcancer (CBBCT)

Den kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Avslutad

Försök om den endokrina aktiviteten av Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Avslutad

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Okänd

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

En fas Ib/II-studie av BEZ235 och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv bröstcancer som misslyckades före Trastuzumab

Metastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannien, Spanien
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Rekrytering

Effektiviteten och säkerheten hos trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) i HER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Patients med visceral kris

HER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral Crisis

Kina
University Health Network, Toronto

Avslutad

En prototyp av tri-modal avbildningsenhet för bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancer

Kanada
McMaster University
Canadian Breast Cancer Foundation

Avslutad

Försök som jämför lokalisering av radioaktiva frön med standardförfarande för icke-palperbar bröstcancer

Breast Cancer Invasive Nos | Steg 0 Bröstkarcinom

Kanada

Kliniska prövningar på bevacizumab

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Aktiv, inte rekryterande

Omfattande analys av kemoterapi- och målriktad terapis resultat vid återkommande maligna gliom (GLIOTARG)

Glioblastom | Anaplastiskt astrocytom | Pleomorft Xanthoastrocytom | Återkommande malignt gliom

Ryssland
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Avslutad

Bevacizumab med eller utan trebananib vid behandling av patienter med återkommande hjärntumörer

Glioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasm

Förenta staterna, Kanada
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

TORC1/2-hämmare MLN0128 och Bevacizumab vid behandling av patienter med återkommande glioblastom eller avancerade solida tumörer

Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkor

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Atezolizumab och Bevacizumab vid behandling av patienter med återkommande, ihållande eller metastaserad livmoderhalscancer

Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...

Förenta staterna
M.D. Anderson Cancer Center

Aktiv, inte rekryterande

Atezolizumab och Bevacizumab före operation för behandling av resektabel levercancer

Steg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Bevacizumab och Anetumab Ravtansin eller Paklitaxel vid behandling av patienter med refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinom

Förenta staterna, Kanada
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals

Avslutad

Irinotecan Liposome och Bevacizumab för behandling av platinaresistent, återkommande eller refraktär äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Återkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Refraktärt ovariekarcinom | Eldfast äggledarkarcinom | Refraktärt...

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Cediranib Maleate och Olaparib jämfört med Bevacizumab vid behandling av patienter med återkommande glioblastom

Återkommande glioblastom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Testa Atezolizumab ensamt eller Atezolizumab Plus Bevacizumab hos personer med avancerad alveolär mjukdelssarkom

Metastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkom

Förenta staterna
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Nab-Paclitaxel och Bevacizumab vid behandling av patienter med inoperabelt stadium IV melanom eller gynekologisk cancer

Malign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkor

Förenta staterna

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid och Pegfilgrastim med eller utan Bevacizumab vid behandling av kvinnor med inflammatorisk eller lokalt avancerad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser