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S0800, Nab-paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida y pegfilgrastim con o sin bevacizumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado

23 de mayo de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase II de paclitaxel (Nab-paclitaxel) unido a albúmina con nanopartículas semanales (NSC-736631) con o sin bevacizumab, precedido o seguido de doxorrubicina (A) y ciclofosfamida (C) Q 2 semanas más pegfilgrastim (PEG-G) ) como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER-2/NEU negativo inflamatorio y localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, la doxorrubicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos encuentran células tumorales y las matan o les llevan sustancias para matar tumores. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar estos tratamientos antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para tratar a las mujeres con cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida y pegfilgrastim para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin bevacizumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar las tasas de respuesta patológica completa en mujeres con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado HER2/neu-negativo tratadas con formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel, clorhidrato de doxorrubicina, ciclofosfamida y pegfilgrastim con vs sin bevacizumab.
Comparar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
Evaluar si existe correlación entre bevacizumab y factores de estratificación (tipo de enfermedad y estado de los receptores hormonales).
Comparar las toxicidades de estos regímenes.
Explorar los biomarcadores moleculares relacionados con la biología y el resultado del cáncer de mama inflamatorio.
Explorar posibles biomarcadores moleculares que predicen la respuesta a la terapia y la sensibilidad a los medicamentos.
Evaluar biomarcadores con respecto a la secuencia de la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel y la administración de clorhidrato de doxorrubicina/ciclofosfamida/pegfilgrastim en pacientes que no reciben bevacizumab.
Explorar la carga de cáncer residual y correlacionarla con el resultado.
Evaluar el tiempo de fracaso del tratamiento previo a la cirugía.
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad desde el momento de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía definitiva.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad (cáncer de mama inflamatorio frente a cáncer de mama localmente avanzado) y el estado del receptor hormonal (positivo [receptor de estrógeno (ER)+ y/o receptor de progesterona (PgR)+] frente a negativo [ER- y PgR-]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos el día 1 y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12. Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 14, 16, 18, 20, 22 y 24.
Grupo II: los pacientes reciben una formulación IV de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel durante 30 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12. Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 14, 16, 18, 20, 22 y 24.
Grupo III: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11. Luego, los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel por vía IV durante 30 minutos el día 1 de las semanas 14 a 25.

En todos los brazos, los pacientes con enfermedad estable o que responde se someten a cirugía de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia. Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas.

Las muestras de suero, sangre completa y tejido se recolectan periódicamente para análisis de biomarcadores, análisis de células endoteliales circulantes y estudios farmacogenómicos, respectivamente.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Novato, California, Estados Unidos, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94612
    - Epic Care - Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer de mama confirmado histológica o patológicamente que cumpla uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad localmente avanzada (enfermedad en estadio IIIB, estadio IIB/IIIA o enfermedad en estadio IIIC)
- Enfermedad inflamatoria que cumple los dos criterios clinicopatológicos siguientes:
  - Eritema difuso Y edema (piel de naranja) de la mama que afecta a la mayor parte de la piel de la mama, es decir, más del 50 %
  - Una biopsia que demuestra cáncer ya sea dentro de los linfáticos dérmicos O en el propio parénquima mamario
Tumor HER2/neu-negativo demostrado por 0 o 1+ (tinción débil o nula) por DAKO, IHC o prueba equivalente O sin amplificación génica por FISH*
- 2+ por DAKO o IHC permitido siempre que FISH* sea negativo
NOTA: *Una proporción negativa de la prueba FISH es < 1,8 o una copia del gen FISH HER2 < 4,0; si solo se dispone de un resultado positivo o negativo de la prueba FISH, se acepta un resultado negativo para ingresar al estudio
Se conoce el estado de los receptores hormonales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado menopáusico no especificado
Estado funcional de Zubrod 0-2
Recuento de granulocitos > 1500/mm^3
RAN ≥ 1500/mm^3
Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hemoglobina 9,0 g/dL
Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
ALT y AST ≤ 3 veces ULN
Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 LSN (a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática)
Relación proteína en orina: creatinina ≤ 0,5 O proteína en orina < 1000 mg en la recolección de orina de 24 horas
No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Capaz de tomar medicamentos orales (por ejemplo, sin náuseas, vómitos o diarrea no controlados, falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción)
QTc < 500 ms por EKG
FEVI normal por MUGA o ECHO (para pacientes con hipertensión o para pacientes > 60 años)
Función cardíaca de clase II de la NYHA por ECHO/MUGA inicial (para pacientes que han recibido radioterapia torácica central que incluyó el corazón en el puerto de radioterapia, o para pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase II pero que están asintomáticos durante el tratamiento son elegibles)
Sin antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio o evento cardíaco en los últimos 12 meses, incluido cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio (incluyendo angina grave/inestable)
- Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Embolia pulmonar
Sin hipertensión mal controlada, definida como presión arterial elevada recurrente o persistente (≥ 24 horas) (es decir, presión arterial sistólica ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg)
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ
Neuropatía periférica < grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Sin inhibidores previos de tirosina cinasa
Más de 5 años desde quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previa (p. ej., trastuzumab o bevacizumab) para el cáncer de mama invasivo
Al menos 7 días desde la terapia hormonal previa
Al menos 7 días desde antes y sin inhibidores fuertes de CYP3A4 concurrentes (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) o jugo de toronja
Sin inductores concurrentes de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hierba de San Juan)
Ninguna otra terapia concurrente para el tratamiento del cáncer de mama excepto los bisfosfonatos
Sin braquiterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 Los pacientes reciben la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos el día 1 y bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12. Luego, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 14, 16, 18, 20, 22 y 24.	Biológico: bevacizumab Dado IV Droga: ciclofosfamida Dado IV Droga: clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Administrado por vía subcutánea
Comparador activo: Brazo 2 Los pacientes reciben una formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos el día 1 de las semanas 1 a 12, y luego reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 14, 16, 18, 20, 22 y 24.	Droga: ciclofosfamida Dado IV Droga: clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Administrado por vía subcutánea
Comparador activo: Brazo 3 Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1 y pegfilgrastim SC el día 2 de las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11, y luego reciben la formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel IV durante 30 minutos el día 1 de las semanas. 14-25.	Droga: ciclofosfamida Dado IV Droga: clorhidrato de doxorrubicina Dado IV Droga: formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel Dado IV Biológico: pegfilgrastim Administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con tasa de respuesta patológica completa Periodo de tiempo: patología anterior al estudio frente a patología posterior a la cirugía de quimioterapia (aprox. 39-42 semanas posteriores a la aleatorización)	La respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés), comúnmente definida como la ausencia de cáncer invasivo residual tanto en la mama como en los ganglios linfáticos axilares, se ha convertido en un criterio de valoración alternativo para la supervivencia libre de enfermedad y general, ya que el logro de una pCR se asocia con un pronóstico favorable. pronóstico a largo plazo en todos los subtipos de cáncer de mama.	patología anterior al estudio frente a patología posterior a la cirugía de quimioterapia (aprox. 39-42 semanas posteriores a la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Enfermedad evaluada cada 4 semanas durante el tratamiento, luego cada 6 meses durante un año y luego anualmente durante cuatro años desde el registro.	Tiempo desde el alta hasta la muerte por cualquier causa	Enfermedad evaluada cada 4 semanas durante el tratamiento, luego cada 6 meses durante un año y luego anualmente durante cuatro años desde el registro.
Supervivencia sin eventos Periodo de tiempo: Enfermedad evaluada cada 4 semanas durante el tratamiento, luego cada 6 meses durante un año y luego anualmente durante cuatro años desde el registro o hasta la recurrencia	Tiempo desde el registro hasta la primera instancia de cualquiera de los siguientes eventos: progresión previa a la cirugía, recidiva posquirúrgica o muerte por cualquier causa.	Enfermedad evaluada cada 4 semanas durante el tratamiento, luego cada 6 meses durante un año y luego anualmente durante cuatro años desde el registro o hasta la recurrencia
Número de eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas	Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.	Hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000636131
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S0800 (Otro identificador: SWOG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Inhibidor de TORC1/2 MLN0128 y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente o tumores sólidos avanzados

Carcinoma de trompa de Falopio recidivante | Carcinoma de ovario recurrente | Carcinoma peritoneal primario recidivante | Cistadenocarcinoma de células claras de ovario | Adenocarcinoma endometrioide de ovario | Cistadenocarcinoma seroso de ovario | Adenocarcinoma de células claras endometriales | Adenocarcinoma seroso endometrial y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Bevacizumab y Anetumab Ravtansine o Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario refractario, de trompas de Falopio o peritoneal primario

Adenocarcinoma endometrioide de ovario | Adenocarcinoma seroso peritoneal primario de alto grado | Adenocarcinoma endometrioide de las trompas de Falopio | Carcinoma de las trompas de Falopio resistente al platino | Carcinoma peritoneal primario resistente al platino | Adenocarcinoma seroso... y otras condiciones

Estados Unidos, Canadá
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Terminado

Bevacizumab con o sin trebananib en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales recurrentes

Glioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma recurrente | Oligodendroglioma | Glioblastoma de células gigantes | Neoplasia cerebral recurrente

Estados Unidos, Canadá
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Activo, no reclutando

Análisis Exhaustivo de los Resultados de la Quimioterapia y la Terapia Dirigida en Gliomas Malignos Recurrentes (GLIOTARG)

Glioblastoma | Astrocitoma anaplásico | Xantoastrocitoma pleomórfico | Glioma maligno recurrente

Rusia
M.D. Anderson Cancer Center

Activo, no reclutando

Atezolizumab y bevacizumab antes de la cirugía para el tratamiento del cáncer de hígado resecable

Carcinoma hepatocelular en estadio IB AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio II AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular resecable | Carcinoma hepatocelular en estadio I AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IA AJCC v8

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Maleato de cediranib y olaparib en comparación con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente

Glioblastoma recurrente

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Terminado

Atezolizumab y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico

Adenocarcinoma de cuello uterino | Carcinoma adenoescamoso de cuello uterino | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino, no especificado | Cáncer de cuello uterino en estadio IVA AJCC v6 y v7 | Carcinoma cervical recurrente | Cáncer de cuello uterino en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer...

Estados Unidos
Roswell Park Cancer Institute
Merck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex Therapeutics

Reclutamiento

Pembrolizumab combinado con bevacizumab con o sin agonista anti-CD40 CDX-1140 para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente

Carcinoma de trompa de Falopio recidivante | Carcinoma de ovario recurrente | Carcinoma peritoneal primario recidivante | Adenocarcinoma seroso endometrial recidivante | Adenocarcinoma de células claras de ovario | Carcinoma de ovario resistente al platino recurrente | Carcinoma de ovario sensible... y otras condiciones

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Prueba de atezolizumab solo o atezolizumab más bevacizumab en personas con sarcoma alveolar de partes blandas avanzado

Sarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecable

Estados Unidos
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Activo, no reclutando

Brigatinib y bevacizumab para el tratamiento del NSCLC localmente avanzado, metastásico o recurrente con reordenamiento de ALK

Carcinoma de células no pequeñas de pulmón metastásico | Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio... y otras condiciones

Estados Unidos

S0800, Nab-paclitaxel, doxorrubicina, ciclofosfamida y pegfilgrastim con o sin bevacizumab en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama inflamatorio o localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Investigadores

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Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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