Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid og Pegfilgrastim med eller uten Bevacizumab ved behandling av kvinner med inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft

23. mai 2017 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En randomisert fase II-forsøk med ukentlig nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (Nab-Paclitaxel) (NSC-736631) med eller uten bevacizumab, enten etterfulgt av eller etterfulgt av 2 ukers doksorubicin (A) og cyklofosfamid (C) pluss pegfilgrastim (PEG-Gastim) ) som neoadjuvant terapi for inflammatorisk og lokalt avansert HER-2/NEU negativ brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, doksorubicin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og dreper dem eller bærer svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi disse behandlingene før operasjonen kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for å behandle kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer paklitakselalbumin-stabilisert nanopartikkelformulering, doksorubicin, cyklofosfamid og pegfilgrastim for å sammenligne hvor godt de virker når de gis med eller uten bevacizumab ved behandling av kvinner med inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å sammenligne de patologiske fullstendige responsratene hos kvinner med HER2/nøy-negativ inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft behandlet med paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og pegfilgrastim med vs uten bevacizumab.
For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
For å vurdere om det er en sammenheng mellom bevacizumab og stratifiseringsfaktorer (type sykdom og hormonreseptorstatus).
For å sammenligne toksisiteten til disse regimene.
Å utforske de molekylære biomarkørene relatert til biologien og utfallet av inflammatorisk brystkreft.
Å utforske potensielle molekylære biomarkører som forutsier respons på terapi og medikamentfølsomhet.
For å evaluere biomarkører med hensyn til sekvensen av paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering og administrering av doksorubicinhydroklorid/cyklofosfamid/pegfilgrastim hos pasienter som ikke får bevacizumab.
Å utforske gjenværende kreftbyrde og korrelere den med utfallet.
For å evaluere tiden til behandlingssvikt før operasjonen.
For å evaluere sykdomsfri overlevelse fra operasjonstidspunktet hos pasienter som gjennomgår definitiv kirurgi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type sykdom (inflammatorisk vs lokalt avansert brystkreft) og hormonreseptorstatus (positiv [østrogenreseptor (ER)+ og/eller progesteronreseptor (PgR)+] vs negativ [ER- og PgR-]). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og bevacizumab IV over 30- til 90 minutter på dag 1 i uke 1-12. Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 14, 16, 18, 20, 22 og 24.
Arm II: Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 i uke 1-12. Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 14, 16, 18, 20, 22 og 24.
Arm III: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11. Pasienter får deretter paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 i uke 14-25.

I alle armer gjennomgår pasienter med stabil eller responderende sykdom operasjon 3-6 uker etter fullført kjemoterapi. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.

Serum, fullblod og vevsprøver samles inn periodisk for henholdsvis biomarkøranalyse, sirkulerende endotelcelleanalyse og farmakogenomiske studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 1 år og deretter årlig i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
  - Burlingame, California, Forente stater, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Forente stater, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Valley Medical Oncology
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville, California, Forente stater, 95901
    - Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - El Camino Hospital Cancer Center
  - Novato, California, Forente stater, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forente stater, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Tom K Lee, Incorporated
  - Oakland, California, Forente stater, 94612
    - Epic Care - Oakland
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Pleasanton, California, Forente stater, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Pablo, California, Forente stater, 94806
    - Doctors Medical Center - San Pablo Campus
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Truckee, California, Forente stater, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
    - Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
    - Montrose Memorial Hospital Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Austell, Georgia, Forente stater, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Forente stater, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
    - Kauai Medical Clinic
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Maui Memorial Medical Center
  - Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
    - Pacific Cancer Institute - Maui
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
  - Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
    - Bay Regional Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - McLaren Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology, PC
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
    - Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Forente stater, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
    - Clemens Regional Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
    - St. John's Regional Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
    - Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
  - Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
    - University of New Mexico Cancer Center - South
- New York
  - Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Independence, Ohio, Forente stater, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Parma, Ohio, Forente stater, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
    - Pottstown Memorial Regional Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Forente stater, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Forente stater, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Forente stater, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Forente stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
  - Norton, Virginia, Forente stater, 24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Centralia, Washington, Forente stater, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Forente stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller patologisk bekreftet brystkreft som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Lokalt avansert sykdom (stadium IIIB sykdom, stadium IIB/IIIA eller stadium IIIC sykdom)
- Inflammatorisk sykdom som oppfyller følgende to klinikopatologiske kriterier:
  - Diffust erytem OG ødem (peau d'orange) i brystet som involverer størstedelen av brystets hud, dvs. mer enn 50 %
  - En biopsi som viser kreft enten i dermal lymfesystemet ELLER i selve brystparenkymet
HER2/neu-negativ svulst som demonstrert med 0 eller 1+ (svak eller ingen farging) ved DAKO, IHC eller tilsvarende test ELLER ingen genamplifikasjon av FISH*
- 2+ av DAKO eller IHC tillatt gitt FISH* negativ
MERK: *Et negativt FISH-testforhold er < 1,8 eller FISH HER2-genkopi < 4,0; hvis bare et positivt eller negativt resultat er tilgjengelig fra FISH-testen, er et negativt resultat akseptabelt for studiestart
Hormonreseptorstatus kjent

PASIENT EGENSKAPER:

Menopausal status ikke spesifisert
Zubrod prestasjonsstatus 0-2
Granulocyttantall > 1500/mm^3
ANC ≥ 1500/mm^3
Blodplateantall > 100 000/mm^3
Hemoglobin 9,0 g/dL
Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
ALT og ASAT ≤ 3 ganger ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser)
Urinprotein:kreatininforhold ≤ 0,5 ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Kan ta orale medisiner (f.eks. ingen ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré, mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom)
QTc < 500 msek ved EKG
LVEF normal ved MUGA eller ECHO (for pasienter med hypertensjon eller for pasienter > 60 år)
NYHA klasse II hjertefunksjon ved baseline ECHO/MUGA (for pasienter som har mottatt sentral thorax strålebehandling som inkluderte hjertet i strålebehandlingsporten, eller for pasienter som har en historie med klasse II hjertesvikt, men er asymptomatiske under behandling er kvalifisert)
Ingen historie med hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke), forbigående iskemisk anfall eller hjertehendelse i løpet av de siste 12 månedene, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt (inkludert alvorlig/ustabil angina)
- Koronar/perifer arterie bypass graft
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Lungeemboli
Ingen dårlig kontrollert hypertensjon, definert som tilbakevendende eller vedvarende (≥ 24 timer) forhøyet blodtrykk (dvs. systolisk blodtrykk ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg)
Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
Perifer nevropati < grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere tyrosinkinasehemmere
Mer enn 5 år siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (f.eks. trastuzumab eller bevacizumab) for invasiv brystkreft
Minst 7 dager siden tidligere hormonbehandling
Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, voriconazol) eller grapefruktjuice
Ingen samtidige CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesurt)
Ingen annen samtidig behandling for behandling av brystkreft bortsett fra bisfosfonater
Ingen samtidig brachyterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og bevacizumab IV over 30- til 90 minutter på dag 1 i uke 1-12. Pasienter får deretter doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 14, 16, 18, 20, 22 og 24.	Biologisk: bevacizumab Gitt IV Legemiddel: cyklofosfamid Gitt IV Legemiddel: doksorubicinhydroklorid Gitt IV Legemiddel: paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering Gitt IV Biologisk: pegfilgrastim Gis subkutant
Aktiv komparator: Arm 2 Pasienter får paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 i uke 1-12, og deretter får doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 14, 16, 18, 20, 22 , og 24.	Legemiddel: cyklofosfamid Gitt IV Legemiddel: doksorubicinhydroklorid Gitt IV Legemiddel: paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering Gitt IV Biologisk: pegfilgrastim Gis subkutant
Aktiv komparator: Arm 3 Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1 og pegfilgrastim SC på dag 2 i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11, og mottar deretter paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1 i ukene. 14-25.	Legemiddel: cyklofosfamid Gitt IV Legemiddel: doksorubicinhydroklorid Gitt IV Legemiddel: paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering Gitt IV Biologisk: pegfilgrastim Gis subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med patologisk fullstendig responsrate Tidsramme: patologi før studien vs. patologi etter kjemokirurgi (ca. 39-42 uker etter randomisering)	Patologisk fullstendig respons (pCR), vanligvis definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i både bryst- og aksillære lymfeknuter, har dukket opp som et surrogatendepunkt for sykdomsfri og total overlevelse, ettersom oppnåelse av en pCR er assosiert med en gunstig langtidsprognose i alle brystkreft subtyper.	patologi før studien vs. patologi etter kjemokirurgi (ca. 39-42 uker etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Sykdom vurderes hver 4. uke under behandling, deretter hver 6. måned i ett år og deretter årlig i fire år fra registrering.	Tid fra registrering til død uansett årsak	Sykdom vurderes hver 4. uke under behandling, deretter hver 6. måned i ett år og deretter årlig i fire år fra registrering.
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: Sykdom vurderes hver 4. uke under behandling, deretter hver 6. måned i ett år, deretter årlig i fire år fra registrering eller til tilbakefall	Tid fra registrering til første instans av noen av følgende hendelser: progresjon før operasjonen, tilbakefall etter operasjonen eller død uansett årsak.	Sykdom vurderes hver 4. uke under behandling, deretter hver 6. måned i ett år, deretter årlig i fire år fra registrering eller til tilbakefall
Antall uønskede hendelser som muligens, sannsynlig eller definitivt er relatert til studiemedisin Tidsramme: Opptil 28 uker	Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.	Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Zeina Nahleh, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000636131
U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
S0800 (Annen identifikator: SWOG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

The Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En fase Ib/II-studie av BEZ235 og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som mislyktes før Trastuzumab

Metastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannia, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Har ikke rekruttert ennå

En prospektiv, multisenter, observasjonell kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt antitumormedisin som radiosensitizer hos pasienter med avansert brystkreft hjerne-metastase.

Advanced Breast Cancer Brain Metastasis
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med hjernemetastaser

Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forhold

Forente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Å forutsi kliniske utfall under førstelinje CDK4/6-hemmere pluss endokrin terapi hos pasienter med avansert hormonreseptor-positiv HER2-negativ brystkreft: den retrospektive-prospektive multisenter italienske palmares-2-studien (PALMARES-2)

Brystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forhold

Italia
University of California, Davis
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Immuneffektene av ernæringstilskudd av fermentert hvetekim hos pasienter med avansert kreft i solide svulster som behandles med sjekkpunkthemmere

Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på bevacizumab

National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

TORC1/2-hemmer MLN0128 og Bevacizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom eller avanserte solide svulster

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forhold

Forente stater
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Omfattende analyse av resultater ved kjemoterapi og målrettet terapi ved tilbakevendende maligne gliomer (GLIOTARG)

Glioblastom | Anaplastisk astrocytom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Tilbakevendende ondartet gliom

Russland
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Atezolizumab og Bevacizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft

Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7

Forente stater
Roswell Park Cancer Institute
Merck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex Therapeutics

Rekruttering

Pembrolizumab kombinert med bevacizumab med eller uten agonist Anti-CD40 CDX-1140 for behandling av pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometrie serøst adenokarsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Tilbakevendende platina-resistent ovariekarsinom | Platinasensitivt ovariekarsinom | Tilbakevendende... og andre forhold

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Fullført

Bevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulster

Glioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasma

Forente stater, Canada
M.D. Anderson Cancer Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Atezolizumab og Bevacizumab før kirurgi for behandling av resektabel leverkreft

Stage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Bevacizumab og Anetumab Ravtansin eller Paclitaxel ved behandling av pasienter med refraktær ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft

Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...

Forente stater, Canada
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Ipsen Biopharmaceuticals

Fullført

Irinotecan Liposome og Bevacizumab for behandling av platinaresistent, tilbakevendende eller refraktær ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Cediranib Maleate og Olaparib sammenlignet med Bevacizumab ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom

Tilbakevendende glioblastom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Testing av Atezolizumab alene eller Atezolizumab Plus Bevacizumab hos personer med avansert alveolar myk delsarkom

Metastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkom

Forente stater

S0800, Nab-Paclitaxel, Doxorubicin, Cyklofosfamid og Pegfilgrastim med eller uten Bevacizumab ved behandling av kvinner med inflammatorisk eller lokalt avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder