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S0800、Nab-パクリタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびペグフィルグラスチムによる炎症性乳がんまたは局所進行性乳がんの女性の治療におけるベバシズマブの併用または非併用

2017年5月23日 更新者：Southwest Oncology Group

毎週のナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (Nab-パクリタキセル) (NSC-736631) のランダム化第 II 相試験。ベバシズマブの有無にかかわらず、2 週間ごとにドキソルビシン (A) およびシクロホスファミド (C) とペグフィルグラスチム (PEG-G) を先行または後に投与) 炎症性および局所進行性 HER-2/NEU 陰性乳がんに対する術前補助療法として

理論的根拠：パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、ドキソルビシン、シクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ペグフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞を殺す物質を運び込んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性もあります。 手術前にこれらの治療を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。 女性の乳がんの治療において、どの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 II 相試験では、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびペグフィルグラスチムを研究し、炎症性乳がんまたは局所進行性乳がんの女性の治療において、ベバシズマブの併用または併用なしで投与した場合の効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびペグフィルグラスチムで治療したHER2/neu陰性炎症性または局所進行性乳がんの女性における病理学的完全寛解率を、ベバシズマブを投与した場合と投与しない場合で比較する。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較するため。
  • ベバシズマブと層別化因子（疾患の種類およびホルモン受容体の状態）との間に相関関係があるかどうかを評価する。
  • これらのレジメンの毒性を比較するため。
  • 炎症性乳がんの生物学と転帰に関連する分子バイオマーカーを調査すること。
  • 治療に対する反応や薬剤感受性を予測する潜在的な分子バイオマーカーを探索する。
  • ベバシズマブを受けていない患者におけるパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤および塩酸ドキソルビシン/シクロホスファミド/ペグフィルグラスチム投与の順序に関するバイオマーカーを評価すること。
  • 残存がん負担を調査し、転帰と相関付ける。
  • 手術前に治療が失敗するまでの時間を評価します。
  • 根治手術を受ける患者の手術時からの無病生存率を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、疾患の種類（炎症性乳がんと局所進行乳がん）およびホルモン受容体の状態（陽性［エストロゲン受容体（ER）+および/またはプロゲステロン受容体（PgR）+］対陰性［ER-およびPgR-］）に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 30 分間かけて投与され、第 1 ～ 12 週の 1 日目にベバシズマブ IV を 30 ～ 90 分間かけて投与されます。 その後、患者は第 14、16、18、20、22、および 24 週目の 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を受け、2 日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受けます。
  • アーム II: 患者は、第 1 週から第 12 週の 1 日目に、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤 IV を 30 分間かけて投与されます。 その後、患者は第 14、16、18、20、22、および 24 週目の 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を受け、2 日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受けます。
  • アーム III: 患者は、第 1、3、5、7、9、および 11 週目の 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を投与され、2 日目にペグフィルグラスチム SC を投与されます。 次いで、患者は、第１４〜２５週の１日目に、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤ＩＶを３０分間かけて投与される。

すべての治療群において、疾患が安定しているか反応している患者は、化学療法終了後 3 ～ 6 週間後に手術を受けます。 その後、患者は週に 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けることができます。

血清、全血、組織サンプルは、それぞれバイオマーカー分析、循環内皮細胞分析、薬理ゲノム研究のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は1年間は6か月ごとに追跡され、その後4年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Breastlink Medical Group, Incorporated at Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Epic Care - Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants - Pleasanton
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC - Medical Oncology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Maui Memorial Medical Center
      • Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
        • Pacific Cancer Institute - Maui
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Lewiston、Idaho、アメリカ、83501
        • St. Joseph Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology, PC
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • Great Lakes Cancer Institute - Lapeer Campus
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • Clemens Regional Medical Center
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • St. John's Regional Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Cancer Treatment Center at Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center - South
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • Parma Community General Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準のいずれかを満たす組織学的または病理学的に確認された乳がん：

    • 局所進行疾患（ステージIIIB疾患、ステージIIB/IIIA、またはステージIIIC疾患）

    • 以下の 2 つの臨床病理学的基準を満たす炎症性疾患:

      • 乳房のびまん性紅斑および浮腫（オレンジ色の斑点）。乳房の皮膚の大部分、つまり 50% 以上が関与しています。
      • 真皮リンパ管内または乳房実質自体のいずれかに癌があることを示す生検

  • DAKO、IHC、または同等の検査により0または1+（染色が弱いまたは染色されない）で証明されるHER2/neu陰性腫瘍、またはFISHによる遺伝子増幅がない*

    • DAKO または IHC による 2+ は、FISH* 陰性の場合に許可されます
  • 注: *陰性の FISH 検査比は < 1.8 または FISH HER2 遺伝子コピー < 4.0 です。 FISH 検査で陽性または陰性の結果のみが得られる場合、陰性の結果は研究エントリーに受け入れられます。
  • ホルモン受容体の状態がわかっている

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていない
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
  • 顆粒球数 > 1,500/mm^3
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 9.0 g/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
  • ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • ALTおよびAST ≤ ULNの3倍
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ULN (肝転移がなく骨転移がある場合を除く)
  • 尿タンパク質:クレアチニン比 ≤ 0.5 または 24 時間の採尿で尿タンパク質 < 1,000 mg
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 経口薬を服用できる（例、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢がないこと、上部消化管の身体的健全性の欠如、または吸収不良症候群がないこと）
  • 心電図による QTc < 500 ミリ秒
  • MUGAまたはECHOによるLVEF正常（高血圧患者または60歳以上の患者）
  • ベースライン ECHO/MUGA による NYHA クラス II 心機能（放射線治療ポートに心臓を含む胸部中心放射線治療を受けた患者、またはクラス II 心不全の病歴があるが治療で無症状の患者が対象）

  • 過去12か月以内に脳卒中（脳血管障害）、一過性脳虚血発作、または心臓イベントの病歴がないこと（以下のいずれかを含む）：

    • 心筋梗塞（重度/不安定狭心症を含む）
    • 冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト
    • 症候性うっ血性心不全
    • 肺塞栓症
  • 再発性または持続的（24時間以上）の血圧上昇（すなわち、収縮期血圧≧140 mm Hgおよび/または拡張期血圧≧90 mm Hg）として定義される、コントロールが不十分な高血圧ではないこと
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 末梢神経障害 < グレード 2

以前の併用療法:

  • 以前にチロシンキナーゼ阻害剤を使用していない
  • 浸潤性乳がんに対する以前の化学療法、放射線療法、または生物学的療法（トラスツズマブまたはベバシズマブなど）を受けてから5年以上
  • 以前のホルモン療法から少なくとも 7 日
  • 以前から少なくとも 7 日間があり、強力な CYP3A4 阻害剤（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）またはグレープフルーツ ジュースを同時に服用していない
  • CYP3A4 誘導剤を併用していないこと（例、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）
  • ビスホスホネート以外の乳がん治療との併用療法は行わない
  • 同時近接照射療法は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
患者は、第１週から第１２週までの第１日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤のＩＶ投与を３０分間かけて受け、ベバシズマブのＩＶ投与を第１日目に３０分から９０分間かけて受ける。 その後、患者は第 14、16、18、20、22、および 24 週目の 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV およびシクロホスファミド IV を受け、2 日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受けます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
与えられた IV
生物学的：ペグフィルグラスチム
皮下投与
アクティブコンパレータ：アーム2
患者は、第1週から第12週の1日目にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤のIV投与を30分間かけて受け、その後、1日目に塩酸ドキソルビシンIVおよびシクロホスファミドIVを、第14、16、18、20、22週の2日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受ける。 、24。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
与えられた IV
生物学的：ペグフィルグラスチム
皮下投与
アクティブコンパレータ：アーム3
患者は、第1週、第3週、第5週、第7週、第9週および第11週の第1日目に塩酸ドキソルビシンIVおよびシクロホスファミドIVを投与され、第1週、第3週、第5週、第7週、第9週および第11週の第2日目にペグフィルグラスチム皮下注射を受け、その後、第1週の日にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤IVを30分間かけて投与される。 14-25。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
薬：パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
与えられた IV
生物学的：ペグフィルグラスチム
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率を示した患者数
時間枠：研究前の病理 vs 化学手術後の病理 (ランダム化後約 39 ～ 42 週間)
病理学的完全奏効（pCR）は、通常、乳房および腋窩リンパ節の両方に浸潤癌が残存していないことと定義され、pCRの達成は良好な治療成績と関連しているため、無病生存期間および全生存期間の代替エンドポイントとして浮上しています。すべての乳がんサブタイプの長期予後。
研究前の病理 vs 化学手術後の病理 (ランダム化後約 39 ～ 42 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：疾患は、治療中は 4 週間ごとに評価され、その後 1 年間は 6 か月ごとに、登録から 4 年間は毎年評価されます。
登録から何らかの原因で死亡するまでの時間
疾患は、治療中は 4 週間ごとに評価され、その後 1 年間は 6 か月ごとに、登録から 4 年間は毎年評価されます。
イベントなしのサバイバル
時間枠：治療中は 4 週間ごとに疾患を評価し、その後 1 年間は 6 か月ごとに、登録から 4 年間または再発までは毎年評価します。
登録から次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間: 手術前の進行、手術後の再発、または何らかの原因による死亡。
治療中は 4 週間ごとに疾患を評価し、その後 1 年間は 6 か月ごとに、登録から 4 年間または再発までは毎年評価します。
研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象の数
時間枠：最長28週間
研究薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
最長28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Zeina Nahleh, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000636131
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0800 (その他の識別子：SWOG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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