新型腹膜透析液的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 根据中心医务人员的说法，诊断为 ESRD 并接受 CAPD 治疗至少三个月；
• CAPD治疗用2.27%葡萄糖溶液进行夜间交换；
• 筛选期前4周内临床情况稳定，有病史/手术史、体格检查和实验室检查证明；
• 血红蛋白水平≥9g/dL；
• 残余利尿量≤800mL；
• 在选择前三个月内没有急性腹膜炎和/或腹膜导管感染（出口部位或皮下隧道）发作；
• 稳定的腹膜通透性，正如在前三个月和筛选期第 0 天的 0.50 和 0.81 之间的 PET 所证实的那样；
• 在前三个月和筛选期的第 0 天，对照每周总尿素 Kt/V >1.5 和/或在前三个月和筛选第 0 天，对照的最低总肌酐清除率为 45 升/周时期; 1- 了解并签署知情同意书。

对于将被纳入 B 组的患者，还必须满足以下标准：

• 使用 Extraneal（夜间交换袋溶液）治疗至少 1 个月
• 接受 2 或 3 种昼夜交换袋溶液（含 1.36% 或 2.27% 葡萄糖的溶液袋）和一种夜间交换袋溶液（体外）

排除标准：

• 在选择研究之前的最后六个月内有酒精或药物滥用史；
• 选择前最后六个月的雄激素治疗；
• 活动性感染；
• 充血性心力衰竭 III 期和 IV 期 NYHA 病史；
• 在选择前的最后三个月内有重大心血管事件史，如中风、急性心肌梗塞、冠状动脉或其他动脉血运重建手术；
• 临床相关的心律失常；
• 功能性肝试验的临床相关异常；
• 入选前三个月内接受过左旋肉碱或其衍生物治疗；
• 未使用有效避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的女性受试者；
• 存在可能建议将患者排除在研究之外或可能干扰研究参数评估的相关慢性疾病，特别是如果预期寿命少于一年；
• 在过去一个月内参加过另一项临床研究；
• 已知或假定对左旋肉碱或木糖醇有过敏反应。