Изучение безопасности и эффективности новых растворов для перитонеального диализа

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет;
• Диагноз хроническая почечная недостаточность лечится не менее трех месяцев с ПАПД, как утверждает медперсонал центра;
• Лечение ПАПД 2,27% раствором глюкозы для ночного обмена;
• Стабильное клиническое состояние в течение четырех недель до периода скрининга, подтвержденное медицинским/хирургическим анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями;
• Уровень гемоглобина ≥9 г/дл;
• Остаточный диурез ≤800 мл;
• Отсутствие эпизодов острого перитонита и/или инфекции перитонеального катетера (либо в месте выхода, либо в подкожном туннеле) в течение трех месяцев до отбора;
• Стабильная перитонеальная проницаемость, подтвержденная ПЭТ, между 0,50 и 0,81 в течение предыдущих трех месяцев и на 0-й день периода скрининга;
• Kt/V общей мочевины >1,5 в неделю в контроле в течение предыдущих трех месяцев и в 0-й день периода скрининга и/или минимальный клиренс общего креатинина 45 л/нед в контроле в течение предыдущих трех месяцев и в 0-й день скрининга период; 1- Понять и подписать форму информированного согласия.

Для пациентов, которые будут включены в группу B, также должны выполняться следующие критерии:

• Лечение Экстранилом (раствор для ночного обменного мешка) в течение не менее 1 месяца.
• Лечиться 2 или 3 дневными растворами обменных мешков (растворы мешков с 1,36% или 2,27% глюкозы) и одним ночным раствором обменных мешков (Extraneal).

Критерий исключения:

• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние шесть месяцев до отбора на исследование;
• Андрогенная терапия в последние полгода перед отбором;
• Активные инфекции;
• Застойная сердечная недостаточность III и IV стадии в анамнезе по NYHA;
• История серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт, острый инфаркт миокарда, коронарные или другие процедуры реваскуляризации артерий за последние три месяца до отбора;
• Клинически значимая сердечная аритмия;
• Клинически значимые отклонения функциональных печеночных проб;
• Терапия L-карнитином или его производными в течение последних трех месяцев перед отбором;
• Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции;
• Наличие соответствующих хронических заболеваний, которые могут свидетельствовать об исключении пациента из исследования или могут помешать оценке параметров исследования, особенно если ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца;
• Известные или предполагаемые аллергические реакции на L-карнитин или ксилит.