Studio di sicurezza ed efficacia su nuove soluzioni per dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Diagnosi di ESRD trattata per almeno tre mesi con CAPD, come dichiarato dal personale medico del centro;
• trattamento CAPD con soluzione glucosata al 2,27% per lo scambio notturno;
• Condizioni cliniche stabili entro quattro settimane prima del periodo di screening, certificate da anamnesi medica/chirurgica, esame fisico ed esplorazione di laboratorio;
• Livello di emoglobina ≥9g/dL;
• Diuresi residua ≤800 ml;
• Assenza di episodi di peritonite acuta e/o infezione da catetere peritoneale (sito di uscita o tunnel sottocutaneo) entro tre mesi prima della selezione;
• Permeabilità peritoneale stabile, come confermato da un PET compreso tra 0,50 e 0,81 nei tre mesi precedenti e al giorno 0 del periodo di screening;
• Urea totale Kt/V >1,5 alla settimana al controllo durante i tre mesi precedenti e al giorno 0 del periodo di screening e/o clearance della creatinina totale minima di 45 litri/settimana al controllo durante i tre mesi precedenti e al giorno 0 dello screening periodo; 1- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Per i pazienti che saranno inclusi nel gruppo B, devono essere soddisfatti anche i seguenti criteri:

• Essere trattati con Extraneal (soluzione per sacche di scambio notturno) per almeno 1 mese
• Essere trattati con 2 o 3 soluzioni per sacche di scambio diurne (sacche di soluzione con glucosio 1,36% o 2,27%) e una soluzione per sacche di scambio notturno (Extraneal)

Criteri di esclusione:

• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi prima della selezione per lo studio;
• Terapia con androgeni negli ultimi sei mesi prima della selezione;
• Infezioni attive;
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia stadio III e IV NYHA;
• Storia di eventi cardiovascolari maggiori come ictus, infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione coronarica o altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa negli ultimi tre mesi prima della selezione;
• Aritmia cardiaca clinicamente rilevante;
• Anomalie clinicamente rilevanti dei test epatici funzionali;
• Terapia con L-carnitina o suoi derivati ​​negli ultimi tre mesi prima della selezione;
• Donne in gravidanza, in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
• Presenza di condizioni mediche croniche rilevanti che potrebbero suggerire l'esclusione del paziente dallo studio o potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio, soprattutto se l'aspettativa di vita è inferiore a un anno;
• Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese;
• Reazioni allergiche note o presunte alla L-carnitina o allo xilitolo.