Studie av sikkerhet og effekt på nye peritonealdialyseløsninger

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Diagnose av ESRD behandlet i minst tre måneder med CAPD, som oppgitt av det medisinske personalet ved senteret;
• CAPD-behandling med 2,27 % glukoseløsning for nattlig utveksling;
• Stabil klinisk tilstand innen fire uker før screeningsperioden, sertifisert av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieutforskning;
• Hemoglobinnivå ≥9g/dL;
• Restdiurese ≤800mL;
• Fravær av akutt peritonitt og/eller peritoneal kateterinfeksjon (enten utgangssted eller subkutan tunnel) episoder innen tre måneder før valg;
• Stabil peritoneal permeabilitet, bekreftet av en PET mellom 0,50 og 0,81 i løpet av de tre foregående månedene og på dag 0 av screeningsperioden;
• Total urea Kt/V >1,5 per uke ved en kontroll i løpet av de tre foregående månedene og på dag 0 i screeningsperioden og/eller minimal total kreatininclearance på 45 liter/uke ved en kontroll i løpet av de tre foregående månedene og på dag 0 av screeningen periode; 1- For å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

For pasienter som vil bli inkludert i gruppe B, må følgende kriterier også være oppfylt:

• Behandles med Extraneal (nattbytteposeløsning) i minst 1 måned
• Behandles med 2 eller 3 daglige bytteposeløsninger (løsningsposer med 1,36 % eller 2,27 % glukose) og en nattlig bytteposeløsning (Ekstraneal)

Ekskluderingskriterier:

• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene før valg for studien;
• Androgenbehandling de siste seks månedene før seleksjon;
• Aktive infeksjoner;
• Historie med kongestiv hjertesvikt stadium III og IV NYHA;
• Anamnese med store kardiovaskulære hendelser som hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer de siste tre månedene før seleksjon;
• Klinisk relevant hjertearytmi;
• Klinisk relevante abnormiteter ved funksjonelle levertester;
• Terapi med L-karnitin eller dets derivater de siste tre månedene før seleksjon;
• Graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige personer i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode;
• Tilstedeværelse av relevante kroniske medisinske tilstander som kan tyde på ekskludering av pasient fra studien eller kan forstyrre vurdering av studieparametere, spesielt hvis forventet levealder er mindre enn ett år;
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden;
• Kjente eller antatte allergiske reaksjoner på L-karnitin eller xylitol.