Tanulmány az új peritoneális dialízis megoldások biztonságosságáról és hatékonyságáról

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év;
• Az ESRD diagnózisa legalább három hónapig CAPD-vel kezelt, a központ egészségügyi személyzete szerint;
• CAPD kezelés 2,27%-os glükózoldattal az éjszakai cseréhez;
• Stabil klinikai állapot a szűrési időszak előtt négy héten belül, amelyet orvosi/műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat igazol;
• Hemoglobinszint ≥9g/dL;
• Maradék diurézis ≤800mL;
• Az akut hashártyagyulladás és/vagy peritoneális katéterfertőzés (akár kilépési hely, akár szubkután alagút) epizódok hiánya a kiválasztást megelőző három hónapon belül;
• Stabil peritoneális permeabilitás, amelyet PET igazolt 0,50 és 0,81 között az előző három hónapban és a szűrési időszak 0. napján;
• Összes karbamid Kt/V >1,5 hetente egy kontrollnál az előző három hónapban és a szűrési időszak 0. napján és/vagy minimális összkreatinin-clearance 45 liter/hét egy kontrollnál az előző három hónapban és a szűrés 0. napján időszak; 1- A tájékozott beleegyező nyilatkozat megértése és aláírása.

A B csoportba kerülő betegek esetében a következő kritériumoknak is teljesülniük kell:

• Extraneallal (éjszakai cseretasakoldat) legalább 1 hónapig kell kezelni
• 2 vagy 3 napi cseretasak oldattal (1,36% vagy 2,27% glükózt tartalmazó oldatos tasakkal) és egy éjszakai cseretasak oldattal (Extraneal) kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való beválasztás előtti utolsó hat hónapban;
• Androgénterápia a kiválasztás előtti utolsó hat hónapban;
• Aktív fertőzések;
• III. és IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség anamnézisében NYHA;
• Jelentős szív- és érrendszeri események, például stroke, akut miokardiális infarktus, koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizációs eljárások a kórtörténetben a kiválasztás előtti utolsó három hónapban;
• klinikailag releváns szívritmuszavar;
• A funkcionális májvizsgálatok klinikailag jelentős eltérései;
• L-karnitinnel vagy származékaival végzett kezelés a kiválasztás előtti utolsó három hónapban;
• Terhesség, szoptató nők vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert;
• Olyan releváns krónikus egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek a páciens vizsgálatból való kizárását sugallhatják, vagy megzavarhatják a vizsgálati paraméterek értékelését, különösen, ha a várható élettartam kevesebb, mint egy év;
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban;
• Ismert vagy feltételezett allergiás reakciók L-karnitinre vagy xilitre.