새로운 복막투석액의 안전성 및 유효성 연구
2019년 6월 24일 업데이트: Iperboreal Pharma Srl
지속적인 외래 복막 투석(CAPD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 표준 PD 용액과 비교하여 포도당, 자일리톨 및 L-카르니틴을 포함하는 새로운 복막 투석 용액의 평가
복막 투석(PD) 요법의 주요 과제는 효과적인 한외여과(UF) 프로필을 제공할 수 있는 포도당 절약 전략의 개발입니다.
연구 가설은 자일리톨과 L-카르니틴을 삼투압제로 포함하는 PD 용액을 제형화하여 포도당을 부분적으로 대체할 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 센터 의료진의 소견에 따라 CAPD로 최소 3개월 이상 치료한 말기신부전 진단;
- 야간 교환을 위해 2.27%의 포도당 용액으로 CAPD 치료;
- 병력/수술 이력, 신체 검사 및 검사실 탐색에 의해 인증된 스크리닝 기간 전 4주 이내의 안정적인 임상 상태;
- 헤모글로빈 수치 ≥9g/dL;
- 잔여 이뇨 ≤800mL;
- 선택 전 3개월 이내에 급성 복막염 및/또는 복막 카테터 감염(출구 부위 또는 피하 터널) 에피소드의 부재;
- 이전 3개월 동안 및 스크리닝 기간 0일에 0.50 내지 0.81 사이의 PET에 의해 확인된 안정적인 복막 투과성;
- 이전 3개월 동안 및 스크리닝 기간 0일에 대조군에서 주당 총 요소 Kt/V >1.5 및/또는 이전 3개월 동안 및 스크리닝 0일에 대조군에서 최소 총 크레아티닌 청소율 45리터/주 기간; 1- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
그룹 B에 포함될 환자의 경우 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 최소 1개월 동안 Extraneal(야간 교환 백 용액)으로 치료를 받아야 합니다.
- 2~3일의 교환 백 용액(포도당 1.36% 또는 2.27%가 함유된 용액 백)과 야간 교환 백 용액(외부) 1개로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 선택 전 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 선택 전 마지막 6개월 동안의 안드로겐 요법;
- 활성 감염;
- 울혈성 심부전 3기 및 4기 NYHA 병력;
- 선택 전 마지막 3개월 동안 뇌졸중, 급성 심근경색, 관상동맥 또는 기타 동맥 혈관재생술과 같은 주요 심혈관 사건의 병력;
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥;
- 기능적 간 검사의 임상적으로 관련된 이상;
- 선택 전 마지막 3개월 동안 L-카르니틴 또는 그 유도체를 사용한 치료;
- 임신, 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자
- 특히 기대 수명이 1년 미만인 경우 연구에서 환자를 배제하거나 연구 매개변수 평가를 방해할 수 있는 관련 만성 의학적 상태의 존재;
- 지난 한 달 이내에 또 다른 임상 연구에 참여;
- L-카르니틴 또는 자일리톨에 대한 알려진 또는 추정되는 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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CAPD 치료 환자의 야간 교환을 위해 자일리톨(1.5%), L-카르니틴(0.1%) 및 포도당(0.5%)을 함유한 PD 용액 점적.
PD 솔루션은 4주 동안 주입됩니다.
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실험적: 그룹 B
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CAPD 치료 환자의 주간 교환을 위해 자일리톨(0.6%), L-카르니틴(0.1%) 및 포도당(0.5%)을 함유하는 PD 용액 점적.
PD 솔루션은 4주 동안 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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L-카르니틴 및 자일리톨을 함유한 PD 용액의 한외여과 효능 평가
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cristina Capusa, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
- 연구 의자: Gabriel Mircescu, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .