Étude d'innocuité et d'efficacité sur les nouvelles solutions de dialyse péritonéale

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans ;
• Diagnostic d'IRT traité depuis au moins trois mois avec CAPD, comme indiqué par le personnel médical du centre ;
• Traitement CAPD avec 2,27% de solution de glucose pour l'échange nocturne;
• État clinique stable dans les quatre semaines précédant la période de dépistage, certifié par les antécédents médicaux/chirurgicaux, l'examen physique et l'exploration en laboratoire ;
• Taux d'hémoglobine ≥9g/dL ;
• Diurèse résiduelle ≤800mL ;
• Absence d'épisodes de péritonite aiguë et/ou d'infection du cathéter péritonéal (soit au site de sortie, soit au tunnel sous-cutané) dans les trois mois précédant la sélection ;
• Perméabilité péritonéale stable, confirmée par une TEP entre 0,50 et 0,81 au cours des trois mois précédents et au jour 0 de la période de dépistage ;
• Urée totale Kt/V > 1,5 par semaine à un contrôle au cours des trois mois précédents et au jour 0 de la période de dépistage et/ou clairance totale minimale de la créatinine de 45 litres/semaine à un contrôle au cours des trois mois précédents et au jour 0 du dépistage période; 1- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.

Pour les patients qui seront inclus dans le groupe B, les critères suivants doivent également être remplis :

• Être traité avec Extraneal (solution de sac d'échange nocturne) pendant au moins 1 mois
• Être traité avec 2 ou 3 solutions de poche d'échange diurne (sachets de solution à 1,36% ou 2,27% de glucose) et une solution de poche d'échange nocturne (Extraneal)

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois avant la sélection pour l'étude ;
• Thérapie androgénique au cours des six derniers mois avant la sélection ;
• Infections actives ;
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive stade III et IV NYHA ;
• Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs tels qu'accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, procédures de revascularisation coronarienne ou artérielle au cours des trois derniers mois avant la sélection ;
• Arythmie cardiaque cliniquement pertinente ;
• Anomalies cliniquement pertinentes des tests hépatiques fonctionnels ;
• Thérapie avec L-carnitine ou ses dérivés dans les trois derniers mois avant la sélection ;
• Grossesse, femmes allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ;
• Présence de conditions médicales chroniques pertinentes qui pourraient suggérer l'exclusion du patient de l'étude ou pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude, en particulier si l'espérance de vie est inférieure à un an ;
• Participation à une autre étude clinique au cours du dernier mois ;
• Réactions allergiques connues ou supposées à la L-carnitine ou au xylitol.