Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van nieuwe oplossingen voor peritoneale dialyse

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar;
• Diagnose van ESRD behandeld gedurende ten minste drie maanden met CAPD, zoals verklaard door de medische staf van het centrum;
• CAPD-behandeling met 2,27% glucose-oplossing voor de nachtelijke uitwisseling;
• Stabiele klinische toestand binnen vier weken vóór de screeningperiode, bevestigd door medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek;
• Hemoglobinegehalte ≥9g/dL;
• Restdiurese ≤800 ml;
• Afwezigheid van episodes van acute peritonitis en/of peritoneale katheterinfectie (uitgangsplaats of subcutane tunnel) binnen drie maanden vóór selectie;
• Stabiele peritoneale permeabiliteit, zoals bevestigd door een PET tussen 0,50 en 0,81 gedurende de voorgaande drie maanden en op dag 0 van de screeningsperiode;
• Totaal ureum Kt/V >1,5 per week bij een controle gedurende de afgelopen drie maanden en op dag 0 van de screeningperiode en/of minimale totale creatinineklaring van 45 liter/week bij een controle gedurende de afgelopen drie maanden en op dag 0 van de screening periode; 1- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Voor patiënten die in groep B worden opgenomen, moet ook aan de volgende criteria worden voldaan:

• Minstens 1 maand behandeld worden met Extraneal (nachtelijke wisselzakoplossing).
• Worden behandeld met 2 of 3 dagelijkse wisselzakoplossingen (oplossingszakken met 1,36% of 2,27% glucose) en één nachtelijke wisselzakoplossing (Extraneal)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste zes maanden vóór selectie voor de studie;
• Androgeentherapie in de laatste zes maanden voor selectie;
• Actieve infecties;
• Geschiedenis van congestief hartfalen stadium III en IV NYHA;
• Geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire voorvallen zoals beroerte, acuut myocardinfarct, coronaire of andere arteriële revascularisatieprocedures in de laatste drie maanden vóór selectie;
• Klinisch relevante hartritmestoornissen;
• Klinisch relevante afwijkingen van functionele levertesten;
• Therapie met L-carnitine of zijn derivaten in de laatste drie maanden vóór selectie;
• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
• Aanwezigheid van relevante chronische medische aandoeningen die kunnen wijzen op uitsluiting van de patiënt van het onderzoek of die de beoordeling van onderzoeksparameters kunnen verstoren, vooral als de levensverwachting minder dan een jaar is;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand;
• Bekende of vermeende allergische reacties op L-carnitine of xylitol.