Studie av säkerhet och effekt på nya peritonealdialyslösningar

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år;
• Diagnos av ESRD som har behandlats i minst tre månader med CAPD, enligt vårdpersonalen på centret;
• CAPD-behandling med 2,27 % glukoslösning för det nattliga utbytet;
• Stabilt kliniskt tillstånd inom fyra veckor före screeningperioden, certifierat av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning och laboratorieutforskning;
• Hemoglobinnivå ≥9g/dL;
• Återstående diures ≤800mL;
• Frånvaro av akut peritonit och/eller peritoneal kateterinfektion (antingen utgångsställe eller subkutan tunnel) episoder inom tre månader före urval;
• Stabil peritoneal permeabilitet, bekräftad av en PET mellan 0,50 och 0,81 under föregående tre månader och på dag 0 av screeningsperioden;
• Totalt urea Kt/V >1,5 per vecka vid en kontroll under föregående tre månader och dag 0 av screeningsperioden och/eller minimalt totalt kreatininclearance på 45 liter/vecka vid en kontroll under föregående tre månader och dag 0 av screeningen period; 1- För att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

För patienter som kommer att ingå i grupp B måste även följande kriterier vara uppfyllda:

• Behandlas med Extraneal (nattbytespåslösning) i minst 1 månad
• Behandlas med 2 eller 3 dagliga bytespåslösningar (lösningspåsar med 1,36 % eller 2,27 % glukos) och en nattlig utbytespåslösning (Extraneal)

Exklusions kriterier:

• Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna före urvalet för studien;
• Androgenbehandling under de senaste sex månaderna före urval;
• Aktiva infektioner;
• Historik av kongestiv hjärtsvikt stadium III och IV NYHA;
• Historik av större kardiovaskulära händelser som stroke, akut hjärtinfarkt, kranskärls- eller andra arteriella revaskulariseringsprocedurer under de senaste tre månaderna före urvalet;
• Kliniskt relevant hjärtarytmi;
• Kliniskt relevanta abnormiteter av funktionella levertest;
• Terapi med L-karnitin eller dess derivat under de senaste tre månaderna före urval;
• Graviditet, ammande kvinnor eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod;
• Förekomst av relevanta kroniska medicinska tillstånd som kan tyda på uteslutning av patienten från studien eller kan störa bedömningen av studieparametrar, särskilt om den förväntade livslängden är mindre än ett år;
• Deltagande i en annan klinisk studie under den senaste månaden;
• Kända eller förmodade allergiska reaktioner mot L-karnitin eller xylitol.