Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet på nye peritonealdialyseløsninger

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år;
• Diagnose af ESRD behandlet i mindst tre måneder med CAPD, som angivet af centrets medicinske personale;
• CAPD-behandling med 2,27% glukoseopløsning til den natlige udveksling;
• Stabil klinisk tilstand inden for fire uger før screeningsperioden, certificeret af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorieudforskning;
• Hæmoglobinniveau ≥9g/dL;
• Resterende diurese ≤800mL;
• Fravær af akut peritonitis og/eller peritoneal kateterinfektion (enten udgangssted eller subkutan tunnel) episoder inden for tre måneder før selektion;
• Stabil peritoneal permeabilitet, som bekræftet af en PET mellem 0,50 og 0,81 i de foregående tre måneder og på dag 0 i screeningsperioden;
• Total urea Kt/V >1,5 pr. uge ved en kontrol i de foregående tre måneder og på dag 0 i screeningsperioden og/eller minimal total kreatininclearance på 45 liter/uge ved en kontrol i de foregående tre måneder og på dag 0 af screeningen periode; 1- At forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.

For patienter, der vil blive inkluderet i gruppe B, skal følgende kriterier også være opfyldt:

• Behandles med Extraneal (natlig bytteposeopløsning) i mindst 1 måned
• Behandles med 2 eller 3 daglige bytteposeopløsninger (opløsningsposer med 1,36 % eller 2,27 % glucose) og en natlig udskiftningsposeopløsning (Extraneal)

Ekskluderingskriterier:

• Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før udvælgelse til undersøgelsen;
• Androgenbehandling i de sidste seks måneder før selektion;
• Aktive infektioner;
• Anamnese med kongestiv hjertesvigt fase III og IV NYHA;
• Anamnese med større kardiovaskulære hændelser som slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprocedurer inden for de sidste tre måneder før selektion;
• Klinisk relevant hjertearytmi;
• Klinisk relevante abnormiteter af funktionelle levertests;
• Terapi med L-carnitin eller dets derivater inden for de sidste tre måneder før selektion;
• Graviditet, ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode;
• Tilstedeværelse af relevante kroniske medicinske tilstande, der kunne tyde på udelukkelse af patienten fra undersøgelsen eller kunne interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesparametre, især hvis den forventede levetid er mindre end et år;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for den seneste måned;
• Kendte eller formodede allergiske reaktioner på L-carnitin eller xylitol.