Tutkimus uusien peritoneaalidialyysiratkaisujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Iperboreal Pharma Srl
Uusien glukoosia, ksylitolia ja L-karnitiinia sisältävien peritoneaalidialyysiliuosten arviointi verrattuna tavanomaisiin PD-liuoksiin loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, jotka saavat jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD)
Peritoneaalidialyysihoidon (PD) suuri haaste on glukoosia säästävien strategioiden kehittäminen, jotka pystyvät tarjoamaan tehokkaan ultrasuodatusprofiilin (UF).
Tutkimushypoteesina on arvioida mahdollisuutta formuloida ksylitolia ja L-karnitiinia sisältäviä PD-liuoksia osmoottisina aineina glukoosin osittainen korvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Vähintään kolme kuukautta CAPD:llä hoidetun ESRD:n diagnoosi keskuksen lääkintähenkilöstön toteamalla;
- CAPD-hoito 2,27 % glukoosiliuoksella yön vaihtoa varten;
- Vakaa kliininen tila neljän viikon sisällä ennen seulontajaksoa, todistettu lääketieteellisen/kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella;
- Hemoglobiinitaso ≥9g/dl;
- Jäännösdiureesi ≤800 ml;
- Akuutin vatsakalvontulehduksen ja/tai vatsakalvon katetriinfektion (joko poistumiskohdan tai ihonalaisen tunnelin) jaksojen puuttuminen kolmen kuukauden sisällä ennen valintaa;
- Stabiili vatsakalvon läpäisevyys, joka on vahvistettu PET:llä välillä 0,50 - 0,81 edellisten kolmen kuukauden aikana ja seulontajakson päivänä 0;
- Kokonaisurea Kt/V > 1,5 viikossa kontrollissa edellisten kolmen kuukauden aikana ja seulontajakson päivänä 0 ja/tai vähimmäiskokonaiskreatiniinipuhdistuma 45 litraa/viikko kontrollissa kolmen edellisen kuukauden aikana ja seulonnan päivänä 0 kausi; 1- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Potilaiden, jotka sisällytetään ryhmään B, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hoida Extranealilla (yöllinen vaihtopussiliuos) vähintään 1 kuukauden ajan
- Käsiteltävä kahdella tai kolmella vuorokausivaihteistopussiliuoksella (liuospussit, joissa on 1,36 % tai 2,27 % glukoosia) ja yhdellä yönvaihtopussiliuoksella (Extraneal)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen valintaa tutkimukseen;
- Androgeenihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen valintaa;
- Aktiiviset infektiot;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta vaiheen III ja IV NYHA;
- Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon tai muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, historiaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet toiminnallisissa maksakokeissa;
- Hoito L-karnitiinilla tai sen johdannaisilla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen valintaa;
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Merkitykselliset krooniset sairaudet, jotka voivat viitata potilaan sulkemiseen tutkimuksesta tai häiritä tutkimuksen parametrien arviointia, erityisesti jos odotettavissa oleva elinikä on alle vuoden;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Tunnetut tai oletetut allergiset reaktiot L-karnitiinille tai ksylitolille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Ksylitolia (1,5 %), L-karnitiinia (0,1 %) ja glukoosia (0,5 %) sisältävän PD-liuoksen tiputtaminen yön vaihtoon CAPD-hoidetuilla potilailla.
PD-liuoksia tiputetaan 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Ksylitolia (0,6 %), L-karnitiinia (0,1 %) ja glukoosia (0,5 %) sisältävän PD-liuoksen tiputtaminen vuorokausivaihteluihin CAPD-hoidetuilla potilailla.
PD-liuoksia tiputetaan 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
L-karnitiinia ja ksylitolia sisältävien PD-liuosten ultrasuodatustehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Capusa, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Mircescu, PhD, "Dr Carol Davila" University Hospital of Nephrology, Romania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-001-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .