新しい腹膜透析ソリューションの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上;
• センターの医療スタッフが述べたように、CAPDで少なくとも3か月間治療されたESRDの診断。
• 夜間交換のための2.27％のグルコース溶液によるCAPD治療;
• -スクリーニング期間前の4週間以内の安定した臨床状態、病歴/手術歴、身体検査および実験室調査によって証明された;
• ヘモグロビン値≧9g/dL;
• 残存利尿 ≤800mL;
• -選択前の3か月以内に急性腹膜炎および/または腹膜カテーテル感染（出口部位または皮下トンネルのいずれか）のエピソードがない;
• -前の3か月間およびスクリーニング期間の0日目に0.50〜0.81のPETによって確認される安定した腹膜透過性;
• 総尿素Kt / V > 1.5/週のコントロールで、過去3か月間およびスクリーニング期間の0日目および/または最小総クレアチニンクリアランスが45リットル/週のコントロールで過去3か月間およびスクリーニングの0日目期間; 1- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する。

グループ B に含まれる患者については、次の基準も満たす必要があります。

• エクストラニール（夜間交換バッグ溶液）で少なくとも1か月治療する
• 2 つか 3 つの日中交換バッグ溶液 (1.36% または 2.27% グルコースを含む溶液バッグ) と 1 つの夜間交換バッグ溶液 (外用) で治療する

除外基準:

• -研究の選択前の過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;
• 選択前の過去6か月のアンドロゲン療法;
• アクティブな感染;
• -うっ血性心不全のステージIIIおよびIV NYHAの病歴;
• -選択前の過去3か月間の脳卒中、急性心筋梗塞、冠動脈またはその他の動脈血行再建術などの主要な心血管イベントの履歴;
• -臨床的に関連する心不整脈;
• 肝機能検査の臨床的に関連する異常;
• 選択前の過去3か月間のL-カルニチンまたはその誘導体による治療;
• 効果的な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
• -特に期待余命が1年未満の場合、研究からの患者の除外を示唆する可能性がある、または研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある関連する慢性病状の存在;
• -過去1か月以内の別の臨床試験への参加;
• L-カルニチンまたはキシリトールに対する既知または想定されるアレルギー反応。