Estudio de Seguridad y Eficacia de Nuevas Soluciones de Diálisis Peritoneal

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• Diagnóstico de IRCT tratada durante al menos tres meses con CAPD, según constancia del personal médico del centro;
• tratamiento CAPD con solución de glucosa al 2,27% para el intercambio nocturno;
• Condición clínica estable dentro de las cuatro semanas anteriores al período de selección, certificada por historial médico/quirúrgico, examen físico y exploración de laboratorio;
• Nivel de hemoglobina ≥9g/dL;
• Diuresis residual ≤800mL;
• Ausencia de episodios de peritonitis aguda y/o infección del catéter peritoneal (ya sea en el sitio de salida o en el túnel subcutáneo) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
• Permeabilidad peritoneal estable, confirmada por un PET entre 0,50 y 0,81 durante los tres meses anteriores y el día 0 del período de selección;
• Kt/V de urea total >1,5 por semana en un control durante los tres meses anteriores y el día 0 del período de selección y/o aclaramiento de creatinina total mínimo de 45 litros/semana en un control durante los tres meses anteriores y el día 0 de la selección período; 1- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Para los pacientes que serán incluidos en el Grupo B, también se deben cumplir los siguientes criterios:

• Ser tratado con Extraneal (solución de bolsa de intercambio nocturna) durante al menos 1 mes
• Ser tratado con 2 o 3 bolsas de solución diurnas (bolsas de solución con glucosa al 1,36 % o al 2,27 %) y una bolsa de solución nocturna (Extraneal)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses antes de la selección para el estudio;
• Terapia con andrógenos en los últimos seis meses antes de la selección;
• infecciones activas;
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva estadio III y IV NYHA;
• Antecedentes de eventos cardiovasculares importantes como accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, procedimientos de revascularización coronaria u otras arterias en los últimos tres meses antes de la selección;
• Arritmia cardíaca clínicamente relevante;
• Anomalías clínicamente relevantes de las pruebas hepáticas funcionales;
• Terapia con L-carnitina o sus derivados en los últimos tres meses antes de la selección;
• Embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz;
• Presencia de condiciones médicas crónicas relevantes que podrían sugerir la exclusión del paciente del estudio o podrían interferir con la evaluación de los parámetros del estudio, especialmente si la expectativa de vida es menor a un año;
• Participación en otro estudio clínico en el último mes;
• Reacciones alérgicas conocidas o supuestas a la L-carnitina o al xilitol.