Studie bezpečnosti a účinnosti nových řešení peritoneální dialýzy

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let;
• Diagnóza ESRD léčená po dobu nejméně tří měsíců pomocí CAPD, jak uvedl zdravotnický personál centra;
• ošetření CAPD 2,27% roztokem glukózy pro noční výměnu;
• Stabilní klinický stav do čtyř týdnů před obdobím screeningu, potvrzený lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním průzkumem;
• hladina hemoglobinu ≥9g/dl;
• Zbytková diuréza ≤ 800 ml;
• Absence epizod akutní peritonitidy a/nebo infekce peritoneálního katétru (buď v místě výstupu nebo subkutánního tunelu) během tří měsíců před výběrem;
• Stabilní peritoneální permeabilita, potvrzená PET mezi 0,50 a 0,81 během předchozích tří měsíců a v den 0 období screeningu;
• Celková močovina Kt/V >1,5 za týden u kontroly během předchozích tří měsíců a v den 0 screeningového období a/nebo minimální celková clearance kreatininu 45 litrů/týden u kontroly během předchozích tří měsíců a v den 0 screeningu doba; 1- Pochopit a podepsat informovaný souhlas.

U pacientů, kteří budou zařazeni do skupiny B, musí být splněna také následující kritéria:

• Nechejte se ošetřovat Extranealem (roztok sáčku pro noční výměnu) po dobu alespoň 1 měsíce
• Nechte se ošetřit 2 nebo 3 denními roztoky výměnných vaků (sáčky s roztokem s 1,36 % nebo 2,27 % glukózy) a jedním roztokem nočního výměnného vaku (Extraneal)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výběrem pro studii;
• Androgenní terapie v posledních šesti měsících před výběrem;
• Aktivní infekce;
• Městnavé srdeční selhání stadia III a IV NYHA v anamnéze;
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice, akutní infarkt myokardu, koronární nebo jiné arteriální revaskularizační procedury v posledních třech měsících před výběrem;
• klinicky relevantní srdeční arytmie;
• Klinicky významné abnormality funkčních jaterních testů;
• Terapie L-karnitinem nebo jeho deriváty v posledních třech měsících před výběrem;
• Těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce;
• Přítomnost relevantních chronických zdravotních stavů, které by mohly naznačovat vyloučení pacienta ze studie nebo by mohly ovlivnit hodnocení parametrů studie, zejména pokud je očekávaná délka života kratší než jeden rok;
• Účast na jiné klinické studii během posledního měsíce;
• Známé nebo předpokládané alergické reakce na L-karnitin nebo xylitol.