复发性或进行性脑膜瘤的每月 SOM230C
2017年9月26日 更新者：Patrick Y. Wen, MD
每月 SOM230C 治疗复发性或进展性脑膜瘤的 II 期研究
本研究的目的是评估 SOM230C 治疗复发性脑膜瘤的有效性和安全性。
SOM230C是一种新发现的药物，可以阻止脑膜瘤细胞的异常生长。
该药物已用于治疗其他肿瘤，来自其他研究的信息表明，SOM230C 可能有助于阻止脑膜瘤的生长。
研究概览
详细说明
- 要参加这项研究，必须将早期研究中存储的参与者肿瘤组织样本送到 Dana-Farber/Harvard 癌症中心的实验室进行诊断和特殊测试。
- 在开始研究药物之前，参与者将接受奥曲肽扫描。 这是一种特殊类型的扫描，用于获取有关某些肿瘤的信息。
- 参与者将每 28 天通过臀部注射接受研究药物 SOM230C。 因此，每个治疗周期持续28天。
- 以下测试和程序将在第一个、第二个和第三个治疗周期之前进行，此后每三个治疗周期进行一次： 完成身体检查，包括神经系统检查；生命体征；当前用药和症状回顾；血液样本和妊娠试验（针对有生育能力的女性）。
- 在第一个治疗周期的大约 2/3（大约第 22 天），参与者将拜访研究医生进行全面的身体检查，包括神经系统检查和血液检查。
- 参与者将在他们的第一个治疗周期之前、第一个和第三个治疗周期（大约第 22 天）的大约 2/3、第六个治疗周期之前以及之后的每三个治疗周期进行心电图检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 对比增强 MRI 或 CT 图像上放射学可测量的疾病
- 60 或更高的 Karnofsky 性能状态
- 至少3个月的预期寿命
- 经组织学证实诊断为复发性或进展性颅内脑膜瘤。 这包括良性、非典型或恶性脑膜瘤； 1 型或 2 型神经纤维瘤病患者可以参加。 未经组织学证实但有经典脑膜瘤放射照片的参与者也可以报名。 患有 2 型神经纤维瘤病和典型的脑膜瘤影像学照片的患者也可以在没有组织学确认的情况下入组
- 至少 10 个用于免疫组化的未染色标准（4-5 微米）石蜡载玻片。没有接受过外科手术的参与者不受此要求的约束
- MRI（或 CT 扫描，如果 MRI 禁忌）肿瘤进展的明确证据
- MRI 或 CT 必须在注册后 14 天内进行
- 需要皮质类固醇激素的恶性脑膜瘤患者在基线成像前必须接受至少 5 天的稳定剂量。
- 对于接受过外照射、间质近距离放射治疗或放射外科治疗的患者，从完成放射治疗到研究给药必须间隔4周或更长时间，并且必须有肿瘤进展的证据。
- 对先前治疗的次数没有限制
排除标准：
- 研究药物给药前 4 周内的任何细胞毒性化学疗法、放射疗法、免疫疗法或实验疗法
- 先前使用生长抑素、Andy 生长抑素类似物或任何其他为治疗脑膜瘤而开具的激素治疗
- 研究药物给药前 4 周内进行过大手术
- 吸收不良综合征、短肠或胆汁性腹泻不受特定治疗手段控制
- 糖尿病控制不佳
- 症状性胆石症
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、有临床意义的心动过缓、晚期心脏传导阻滞或入组前六个月内有急性心肌梗死病史
- QTc > 450 毫秒
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如未通过治疗纠正的低钾血症 (< 3.5 mmol/L)、未通过治疗纠正的低镁血症 (< 0.7 mmol/L 或 < 1.6 mg/dL)、心力衰竭、有临床意义/有症状的心动过缓，或高档AV块
- 可能延长 QT 的伴随疾病，例如自主神经病变（由糖尿病或帕金森病引起）、HIV、肝硬化、不受控制的甲状腺功能减退症或心力衰竭
- 研究药物给药前 4 周内已知会增加 QT 间期的伴随药物
- 肝病，如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎，血清胆红素 > 2x ULN，血清白蛋白 < 0.67 LLN，或 ALT 或 AST 超过 2 x ULN
- 过去 3 年内的任何其他原发性恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 活动性或疑似急性或慢性、不受控制的感染或任何免疫功能低下病史，包括任何阳性 HIV 检测结果
- 异常凝血研究（PT 或 PTT 升高超过正常限度 30%）
- 使用抗凝药物（不包括抗血小板药物）
- 协议中指定的实验室值
- 研究者认为可能干扰研究进行或结果评估的任何当前或先前的医疗状况
- 怀孕或哺乳，或未能采用医学上可接受的节育方法
- 参加研究前 6 个月内有酒精或药物滥用史
- 在研究药物给药前 1 个月内参与任何使用研究药物的临床研究
- 已知对生长抑素类似物或帕瑞肽或奥曲肽 LAR os s.c 的任何成分过敏。 配方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOM230C
每月 SOM230C（帕瑞肽 LAR）- 肌肉注射 60 毫克（单臂试验）
|
每28天在臀部注射一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
|
使用与基线相同的技术，使用改进的 Macdonald 标准定义进展，使用所有可测量病变的乘积总和增加 >/= 25% 超过观察到的最小总和（如果没有减少则超过基线），或任何可评估疾病的明显恶化，或出现任何新的病变/部位，或明显的临床恶化或由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估（除非与该癌症明显无关）。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：5年
|
对研究治疗有完全或部分反应的参与者人数。 对于根据修改后的麦克唐纳标准的响应，必须使用与基线相同的技术评估所有可测量和可评估的病变和部位。
|
5年
|
|
治疗相关事件
大体时间：5年
|
根据病例报告表中报告的 CTCAE (v3.0)，所有 3-4-5 级不良事件的治疗归因为很可能、可能或确定
|
5年
|
|
中位无进展生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
中位进展时间
大体时间：34个月
|
根据协议，该研究的次要目标将被评估为“在感兴趣的时间估计中值……PFS……”。
目前，已对所有研究参与者的进展情况进行了至少 34 个月的随访（最终参与研究的患者已于 2011 年 6 月 14 日注册参加试验），目前正在使用此信息编写研究手稿。
|
34个月
|
|
总生存期
大体时间：34个月
|
开始研究治疗后存活 34 个月的参与者百分比。
一个研究组尚未达到中位总生存期；因此，我们将在研究时间框架结束时报告总生存率。
|
34个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Y. Wen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月9日
首次发布 (估计)
2009年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.