재발성 또는 진행성 수막종에 대한 월간 SOM230C
2017년 9월 26일 업데이트: Patrick Y. Wen, MD
재발성 또는 진행성 수막종에 대한 월간 SOM230C의 II상 연구
본 연구의 목적은 재발성 수막종 치료에 대한 SOM230C의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
SOM230C는 수막종 세포가 비정상적으로 성장하는 것을 막을 수 있는 새로 발견된 약물입니다.
이 약물은 다른 종양의 치료에 사용되었으며 다른 연구 연구에서 얻은 정보에 따르면 SOM230C는 수막종의 성장을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구에 등록하려면 이전 연구에서 저장된 참가자의 종양 조직 샘플을 진단 및 특수 검사를 위해 Dana-Farber/Harvard Cancer Center의 실험실로 보내야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 참가자는 Octreotide 스캔을 받게 됩니다. 이것은 특정 종양에 대한 정보를 얻기 위해 사용되는 특별한 유형의 스캔입니다.
- 참가자는 28일마다 엉덩이 주사를 통해 연구 약물인 SOM230C를 받게 됩니다. 따라서 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다.
- 다음 테스트 및 절차는 1차, 2차 및 3차 치료 주기 이전에 수행되며 이후에는 3차 치료 주기마다 수행됩니다. 신경학적 검사를 포함한 전체 신체 검사; 활력징후; 현재 투약 및 증상 검토; 혈액 샘플 및 임신 테스트(가임 여성의 경우).
- 첫 번째 치료 주기의 약 2/3(약 22일)에 참가자는 신경학적 검사 및 혈액 검사를 포함한 전체 신체 검사를 위해 연구 의사를 방문합니다.
- 참가자는 첫 번째 치료 주기 이전, 첫 번째 및 세 번째 치료 주기의 약 2/3(약 22일차), 여섯 번째 치료 주기 이전, 그리고 그 이후 세 번의 치료 주기마다 ECG를 수행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조영 증강 MRI 또는 CT 이미지에서 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 60 이상
- 기대 수명 최소 3개월
- 재발성 또는 진행성 두개내 수막종의 조직학적으로 확인된 진단. 여기에는 양성, 비정형 또는 악성 수막종이 포함됩니다. 신경 섬유종증 유형 1 또는 2 환자가 참여할 수 있습니다. 조직학적 확인은 없지만 수막종의 전형적인 방사선 사진이 있는 참가자도 등록할 수 있습니다. 제2형 신경섬유종증 환자와 수막종의 전형적인 방사선 사진이 있는 환자도 조직학적 확인 없이 등록할 수 있습니다.
- 면역조직화학을 위한 최소 10개의 염색되지 않은 표준(4-5 마이크론) 파라핀 슬라이드. 수술을 받지 않은 참가자는 이 요건에서 면제됩니다.
- MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT 스캔)에 의한 종양 진행에 대한 명백한 증거
- 등록 후 14일 이내에 MRI 또는 CT를 실시해야 합니다.
- 코르티코스테로이드가 필요한 악성 수막종 환자는 기준 영상 촬영 전 최소 5일 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 외부 빔 방사선, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술로 치료받은 환자의 경우 방사선 치료 완료 후 약물 투여를 연구하기까지 4주 이상의 간격이 경과해야 하며 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.
- 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 세포독성 화학요법, 방사선, 면역요법 또는 실험 요법
- 수막종 치료 목적으로 처방된 소마토스타틴 및 소마토스타틴 유사체 또는 기타 호르몬 치료를 사용한 사전 치료
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 대수술
- 특정 치료 방법으로 조절되지 않는 흡수장애 증후군, 단장 또는 담즙성 설사
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 증상이 있는 담석증
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지속 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 블록 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력
- QTc > 450밀리초
- 치료로 교정되지 않는 저칼륨혈증(< 3.5mmol/L), 치료로 교정되지 않는 저마그네슘혈증(< 0.7mmol/L 또는 < 1.6mg/dL), 심부전, 임상적으로 유의한/증상성 서맥, 또는 고급 AV 블록
- 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물(들)
- 혈청 빌리루빈 > 2x ULN, 혈청 알부민 < 0.67 LLN, 또는 ALT 또는 AST가 ULN의 2배 이상인 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
- 지난 3년 이내의 기타 원발성 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성, 제어되지 않는 감염 또는 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역 손상의 병력
- 비정상적인 응고 연구(정상 한계보다 30% 높은 PT 또는 PTT)
- 항응고제 사용(항혈소판제 제외)
- 프로토콜에 지정된 실험실 값
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태
- 임신 또는 수유, 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않음
- 연구 등록 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 조사 약물을 사용한 임의의 임상 조사에 참여
- 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR os s.c.의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOM230C
매월 SOM230C(pasireotide LAR) - 근육내 60mg(단일군 시험)
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28일마다 엉덩이에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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진행은 베이스라인과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 베이스라인 초과)에 비해 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계가 >/= 25% 증가하는 수정된 맥도날드 기준을 사용하여 정의되거나 평가 가능한 모든 질병의 명백한 악화를 사용합니다. , 또는 새로운 병변/부위의 출현, 또는 명확한 임상적 악화 또는 사망 또는 악화 상태로 인한 평가를 위한 재방문 실패(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 5 년
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연구 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 경험할 참가자 수. 수정된 맥도날드 기준에 따른 반응의 경우 측정 가능하고 평가 가능한 모든 병변과 부위를 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
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5 년
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치료 관련 이벤트
기간: 5 년
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증례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAE(v3.0)에 근거하여 개연성, 가능 또는 확정의 치료 속성을 가진 모든 등급 3-4-5 이상 반응
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5 년
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중앙값 무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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진행 시간 중간값
기간: 34개월
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프로토콜에 따라, 연구의 2차 목표는 "중간값의 추정을 위해... PFS...관심 시간에" 평가되어야 합니다.
이때 모든 연구 참가자는 최소 34개월 동안 진행을 추적했으며(연구에 누적되는 최종 환자는 2011년 6월 14일에 시험에 등록됨) 현재 이 정보로 연구 원고를 작성하고 있습니다.
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34개월
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전반적인 생존
기간: 34개월
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연구 치료를 시작한 후 34개월 동안 생존한 참가자의 비율.
전체 생존 중앙값은 아직 한 연구 그룹에 도달하지 못했습니다. 따라서 연구 기간이 끝날 때까지 전체 생존율을 보고합니다.
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-266
- CSOM230CUS09T
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