Månedlig SOM230C for recidiverende eller progressiv meningiom

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Radiografisk målbar sygdom på kontrastforstærket MR- eller CT-billeder
• Karnofsky Performance-status på 60 eller derover
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller progressive intrakranielle meningeom(er). Dette omfatter godartet, atypisk eller malignt meningeom; patienter med neurofibromatose type 1 eller 2 kan deltage. Deltagere uden histologisk bekræftelse, men et klassisk røntgenbillede af meningeom, kan også tilmeldes. Patienter med neurofibromatose type 2 og et klassisk røntgenbillede af meningeom kan også tilmeldes uden histologisk bekræftelse
• Mindst ti ufarvede standard (4-5 mikron) paraffinglas til immunhistokemi. Deltagere, der ikke har fået foretaget et kirurgisk indgreb, er undtaget fra dette krav
• Utvetydigt bevis for tumorprogression ved MR (eller CT-scanning, hvis MR er kontraindiceret)
• MR eller CT skal udføres inden for 14 dage efter registrering
• Patienter med maligne meningeom, som kræver kortikosteroider, skal have en stabil dosis i mindst 5 dage før baseline-billeddannelse.
• For patienter, der er blevet behandlet med ekstern strålestråling, interstitiel brachyterapi eller strålekirurgi, skal der gå et interval på 4 eller flere uger fra afslutningen af ​​strålebehandlingen for at studere lægemiddeladministration, og der skal være tegn på tumorprogression.
• Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

• Enhver cytotoksisk kemoterapi, stråling, immunterapi eller eksperimentel terapi inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration
• Forudgående behandling med somatostatin, andy somatostatinanalog eller enhver anden hormonbehandling ordineret til behandling af meningeom
• Større operation inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration
• Malabsorptionssyndrom, kort tarm eller chologen diarré, der ikke kontrolleres af specifikke terapeutiske midler
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
• Symptomatisk kolelithiasis
• Kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de seks måneder forud for indskrivning
• QTc > 450 msek
• Risikofaktorer for Torsades de Pointes såsom hypokaliæmi (< 3,5 mmol/L) ikke korrigeret ved behandling, hypomagnesæmi (< 0,7 mmol/L eller < 1,6 mg/dL) ikke korrigeret ved behandling, hjertesvigt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi eller AV-blok af høj kvalitet
• Samtidige sygdomme, der kan forlænge QT såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, ukontrolleret hypothyroidisme eller hjertesvigt
• Samtidig medicin(er), der vides at øge QT-intervallet inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
• Leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis med serumbilirubin > 2x ULN, serumalbumin < 0,67 LLN eller ALT eller AST mere end 2 x ULN
• Enhver anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk, ukontrolleret infektion eller enhver historie med immunkompromittering, inklusive ethvert positivt HIV-testresultat
• Unormale koagulationsundersøgelser (PT eller PTT forhøjet med 30 % over normale grænser)
• Brug af antikoagulerende medicin (ikke inklusive trombocythæmmende medicin)
• Labværdier som angivet i protokollen
• Enhver nuværende eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater efter investigatorens mening
• Graviditet eller amning eller manglende praktisering af en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i 6 måneders perioden før studieindskrivning
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før undersøgelseslægemiddeladministration
• Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent af pasireotidet eller octreotidet LAR os s.c. formuleringer