SOM230C mensal para meningioma recorrente ou progressivo

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Doença mensurável radiograficamente em imagens de RM ou TC com contraste
• Karnofsky Status de desempenho de 60 ou superior
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Diagnóstico confirmado histologicamente de meningioma(s) intracraniano(s) recorrente(s) ou progressivo(s). Isso inclui meningioma benigno, atípico ou maligno; pacientes com neurofibromatose tipo 1 ou 2 podem participar. Participantes sem confirmação histológica, mas uma imagem radiográfica clássica de meningioma também podem se inscrever. Pacientes com neurofibromatose tipo 2 e um quadro radiográfico clássico de meningioma também podem se inscrever sem confirmação histológica
• Pelo menos dez lâminas de parafina padrão não coradas (4-5 mícrons) para imuno-histoquímica. Os participantes que não tiveram um procedimento cirúrgico estão isentos desta exigência
• Evidência inequívoca da progressão do tumor por ressonância magnética (ou tomografia computadorizada se a ressonância magnética for contraindicada)
• A ressonância magnética ou tomografia computadorizada deve ser realizada no prazo de 14 dias após o registro
• Pacientes com meningiomas malignos que necessitam de corticosteróides devem estar em uma dose estável por pelo menos 5 dias antes da imagem inicial.
• Para pacientes que foram tratados com radiação de feixe externo, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia, um intervalo de 4 ou mais semanas deve ter decorrido desde a conclusão da radioterapia para estudar a administração do medicamento e deve haver evidência de progressão do tumor.
• Não há limite para o número de terapias anteriores

Critério de exclusão:

• Qualquer quimioterapia citotóxica, radiação, imunoterapia ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Terapia prévia com somatostatina, análogo de andy somatostatina ou qualquer outro tratamento hormonal prescrito com o objetivo de tratar meningioma
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Síndrome de má absorção, intestino curto ou diarreia cologênica não controlada por meios terapêuticos específicos
• Diabetes melito mal controlado
• Colelitíase sintomática
• Insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco avançado ou história de infarto agudo do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição
• QTc > 450 mseg
• Fatores de risco para Torsades de Pointes, como hipocalemia (< 3,5 mmol/L) não corrigida por tratamento, hipomagnesemia (< 0,7 mmol/L ou < 1,6 mg/dL) não corrigida por tratamento, insuficiência cardíaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomática ou bloqueio AV de alto grau
• Doença(s) concomitante(s) que podem prolongar o intervalo QT, como neuropatia autonômica (causada por diabetes ou doença de Parkinson), HIV, cirrose, hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência cardíaca
• Medicação(ões) concomitante(s) conhecida(s) por aumentar o intervalo QT dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
• Doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente com bilirrubina sérica > 2x LSN, albumina sérica < 0,67 LIN, ou ALT ou AST maior que 2 x LSN
• Qualquer outra malignidade primária nos últimos 3 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
• Ativa ou suspeita de infecção aguda ou crônica, não controlada ou qualquer história de imunocomprometimento, incluindo qualquer resultado positivo de teste de HIV
• Estudos de coagulação anormais (PT ou PTT elevados em 30% acima dos limites normais)
• Uso de medicamentos anticoagulantes (não incluindo medicamentos antiplaquetários)
• Valores de laboratório conforme especificado no protocolo
• Qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seus resultados na opinião do investigador
• Gravidez ou lactação, ou falha em praticar um método clinicamente aceitável de controle de natalidade
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no período de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Participação em qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo
• Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou a qualquer componente do pasireotido ou octreotido LAR os s.c. formulações