Månedlig SOM230C for tilbakevendende eller progressiv meningiom

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre
• Radiografisk målbar sykdom på kontrastforsterkede MR- eller CT-bilder
• Karnofsky ytelsesstatus på 60 eller høyere
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller progressive intrakranielle meningeom(er). Dette inkluderer godartet, atypisk eller ondartet meningeom; pasienter med nevrofibromatose type 1 eller 2 kan delta. Deltakere uten histologisk bekreftelse men et klassisk røntgenbilde av meningeom kan også melde seg på. Pasienter med nevrofibromatose type 2 og et klassisk røntgenbilde av meningeom kan også registreres uten histologisk bekreftelse
• Minst ti ufargede standard (4-5 mikron) parafinobjektglass for immunhistokjemi. Deltakere som ikke har hatt et kirurgisk inngrep er unntatt fra dette kravet
• Utvetydige bevis for tumorprogresjon ved MR (eller CT-skanning hvis MR er kontraindisert)
• MR eller CT må utføres innen 14 dager etter registrering
• Pasienter med ondartede meningeom som trenger kortikosteroider må ha en stabil dose i minst 5 dager før baseline-avbildning.
• For pasienter som har blitt behandlet med ekstern strålestråling, interstitiell brakyterapi eller strålekirurgi, må det gå et intervall på 4 eller flere uker fra fullført strålebehandling for å studere medikamentadministrering, og det må være bevis på tumorprogresjon.
• Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

• Enhver cytotoksisk kjemoterapi, stråling, immunterapi eller eksperimentell terapi innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon
• Tidligere behandling med somatostatin, andy somatostatinanalog eller annen hormonbehandling foreskrevet for behandling av meningeom
• Større operasjon innen 4 uker før studiemedisinadministrasjon
• Malabsorpsjonssyndrom, kort tarm eller kologen diaré som ikke kontrolleres av spesifikke terapeutiske metoder
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus
• Symptomatisk kolelitiasis
• Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, klinisk signifikant bradykardi, avansert hjerteblokk eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før innmelding
• QTc > 450 msek
• Risikofaktorer for Torsades de Pointes som hypokalemi (< 3,5 mmol/L) ikke korrigert ved behandling, hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L eller < 1,6 mg/dL) ikke korrigert ved behandling, hjertesvikt, klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi, eller AV-blokk av høy kvalitet
• Samtidig(e) sykdommer som kan forlenge QT slik som autonom nevropati (forårsaket av diabetes eller Parkinsons sykdom), HIV, skrumplever, ukontrollert hypotyreose eller hjertesvikt
• Samtidig medikament(er) som er kjent for å øke QT-intervallet innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
• Leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt med serumbilirubin > 2x ULN, serumalbumin < 0,67 LLN, eller ALT eller AST mer enn 2 x ULN
• Enhver annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene (med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
• Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk, ukontrollert infeksjon eller noen historie med immunkompromittering, inkludert positive HIV-testresultater
• Unormale koagulasjonsstudier (PT eller PTT forhøyet med 30 % over normale grenser)
• Bruk av antikoagulerende medisiner (ikke inkludert blodplatehemmende medisiner)
• Lab-verdier som spesifisert i protokollen
• Enhver nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatene etter etterforskerens mening
• Graviditet eller amming, eller unnlatelse av å praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk i 6-månedersperioden før studieopptaket
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin
• Kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent av pasireotidet eller oktreotidet LAR os s.c. formuleringer