Månatlig SOM230C för återkommande eller progressivt meningiom

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• Radiografiskt mätbar sjukdom på kontrastförstärkt MR- eller CT-bilder
• Karnofsky Prestandastatus på 60 eller högre
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande eller progressiva intrakraniellt meningiom(er). Detta inkluderar benignt, atypiskt eller malignt meningiom; patienter med neurofibromatos typ 1 eller 2 kan delta. Deltagare utan histologisk bekräftelse men en klassisk röntgenbild av meningiom kan också anmäla sig. Patienter med neurofibromatos typ 2 och en klassisk röntgenbild av meningiom kan också registreras utan histologisk bekräftelse
• Minst tio ofärgade standard (4-5 mikron) paraffinglas för immunhistokemi. Deltagare som inte har genomgått ett kirurgiskt ingrepp är undantagna från detta krav
• Entydiga bevis för tumörprogression genom MRT (eller datortomografi om MRT är kontraindicerat)
• MRT eller CT måste utföras inom 14 dagar efter registrering
• Patienter med maligna meningiom som behöver kortikosteroider måste ha en stabil dos i minst 5 dagar före baslinjeavbildning.
• För patienter som har behandlats med extern strålbestrålning, interstitiell brachyterapi eller strålkirurgi måste ett intervall på 4 eller fler veckor ha gått från avslutad strålbehandling för att studera läkemedelsadministrering, och det måste finnas tecken på tumörprogression.
• Det finns ingen begränsning på antalet tidigare terapier

Exklusions kriterier:

• All cytotoxisk kemoterapi, strålning, immunterapi eller experimentell terapi inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering
• Tidigare behandling med somatostatin, andy somatostatinanalog eller någon annan hormonbehandling som ordinerats för att behandla meningiom
• Större operation inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering
• Malabsorptionssyndrom, kort tarm eller kologen diarré som inte kontrolleras med specifika terapeutiska metoder
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Symtomatisk kolelitiasis
• Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, kliniskt signifikant bradykardi, avancerat hjärtblock eller en historia av akut hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivning
• QTc > 450 msek
• Riskfaktorer för Torsades de Pointes såsom hypokalemi (< 3,5 mmol/L) som inte korrigerats genom behandling, hypomagnesemi (< 0,7 mmol/L eller < 1,6 mg/dL) som inte korrigerats genom behandling, hjärtsvikt, kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi, eller högkvalitativt AV-block
• Samtidiga sjukdomar som kan förlänga QT såsom autonom neuropati (orsakad av diabetes eller Parkinsons sjukdom), HIV, cirros, okontrollerad hypotyreos eller hjärtsvikt
• Samtidig medicinering som är känd för att öka QT-intervallet inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit med serumbilirubin > 2x ULN, serumalbumin < 0,67 LLN eller ALAT eller ASAT mer än 2 x ULN
• Alla andra primära maligniteter under de senaste 3 åren (med undantag för basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
• Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk, okontrollerad infektion eller någon historia av immunförsämring, inklusive alla positiva HIV-testresultat
• Onormala koagulationsstudier (PT eller PTT förhöjd med 30 % över normala gränser)
• Användning av antikoagulerande läkemedel (inte inklusive trombocytdämpande läkemedel)
• Labvärden enligt protokollet
• Varje aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av dess resultat enligt utredarens åsikt
• Graviditet eller amning, eller underlåtenhet att tillämpa en medicinskt acceptabel preventivmetod
• Historik om alkohol- eller drogmissbruk under 6-månadersperioden före studieinskrivning
• Deltagande i någon klinisk undersökning med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieläkemedlets administrering
• Känd överkänslighet mot somatostatinanaloger eller någon komponent i pasireotiden eller oktreotiden LAR os s.c. formuleringar