- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00859040
Měsíčně SOM230C pro recidivující nebo progresivní meningiom
26. září 2017 aktualizováno: Patrick Y. Wen, MD
Studie fáze II měsíčního SOM230C pro recidivující nebo progresivní meningiom
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SOM230C při léčbě recidivujících meningeomů.
SOM230C je nově objevený lék, který může zastavit abnormální růst meningiomových buněk.
Tento lék byl použit při léčbě jiných nádorů a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že SOM230C může pomoci zastavit růst meningiomů.
Přehled studie
Detailní popis
- Pro zařazení do studie musí být vzorek nádorové tkáně účastníka uložený z dřívější studie odeslán do laboratoře v Dana-Farber/Harvard Cancer Center pro diagnostiku a speciální testování.
- Před zahájením studijní medikace podstoupí účastníci vyšetření Octreotide. Jedná se o speciální typ skenování, který se používá k získání informací o určitých nádorech.
- Účastníci budou dostávat studijní medikaci, SOM230C, injekcí do hýždí každých 28 dní. Každý léčebný cyklus tedy trvá 28 dní.
- Následující testy a postupy budou provedeny před prvním, druhým a třetím léčebným cyklem a poté každé tři léčebné cykly: Kompletní fyzikální vyšetření včetně neurologického vyšetření; Známky života; aktuální medikace a přehled symptomů; odběry krve a těhotenský test (u žen ve fertilním věku).
- Přibližně ve 2/3 prvního léčebného cyklu (kolem 22. dne) účastníci navštíví výzkumného lékaře za účelem kompletního fyzikálního vyšetření včetně neurologického vyšetření a krevního testu.
- Účastníkům bude provedeno EKG před prvním léčebným cyklem, přibližně 2/3 prvního a třetího léčebného cyklu (kolem 22. dne), před jejich šestým léčebným cyklem a poté každé tři léčebné cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Radiograficky měřitelné onemocnění na MRI nebo CT obrazech s kontrastem
- Stav výkonu podle Karnofsky 60 nebo vyšší
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího nebo progresivního intrakraniálního meningeomu(ů). To zahrnuje benigní, atypický nebo maligní meningiom; se mohou zúčastnit pacienti s neurofibromatózou typu 1 nebo 2. Mohou se zapsat i účastníci bez histologického potvrzení, ale s klasickým rentgenovým obrazem meningeomu. Bez histologického potvrzení mohou být zařazeni i pacienti s neurofibromatózou typu 2 a klasickým rentgenovým obrazem meningeomu
- Nejméně deset nebarvených standardních (4-5 mikronů) parafínových sklíček pro imunohistochemii. Účastníci, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, jsou od tohoto požadavku osvobozeni
- Jednoznačný důkaz progrese nádoru pomocí MRI (nebo CT, pokud je MRI kontraindikováno)
- MRI nebo CT je nutné provést do 14 dnů od registrace
- Pacienti s maligními meningeomy, kteří vyžadují kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 5 dnů před základním zobrazením.
- U pacientů, kteří byli léčeni zevním zářením, intersticiální brachyterapií nebo radiochirurgií, musí od dokončení radiační terapie do podání studovaného léku uplynout interval 4 nebo více týdnů a musí existovat důkaz o progresi nádoru.
- Počet předchozích terapií není omezen
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie, ozařování, imunoterapie nebo experimentální terapie během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
- Předchozí léčba somatostatinem, analogem somatostatinu nebo jakoukoli jinou hormonální léčbou předepsanou za účelem léčby meningeomu
- Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
- Malabsorpční syndrom, krátké střevo nebo chologenní průjem nekontrolované specifickými terapeutickými prostředky
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Symptomatická cholelitiáza
- Městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, klinicky významná bradykardie, pokročilá srdeční blokáda nebo anamnéza akutního infarktu myokardu během šesti měsíců před zařazením
- QTc > 450 ms
- Rizikové faktory pro Torsades de Pointes, jako je hypokalémie (< 3,5 mmol/l) nekorigovaná léčbou, hypomagnezémie (< 0,7 mmol/l nebo < 1,6 mg/dl) nekorigovaná léčbou, srdeční selhání, klinicky významná/symptomatická bradykardie nebo vysoce kvalitní AV blokáda
- Souběžná onemocnění, která by mohla prodloužit QT, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, nekontrolovaná hypotyreóza nebo srdeční selhání
- Souběžná léčba (léky), o kterých je známo, že prodlužují QT interval během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva
- Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida se sérovým bilirubinem > 2x ULN, sérovým albuminem < 0,67 LLN nebo ALT nebo AST více než 2x ULN
- Jakákoli jiná primární malignita během posledních 3 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
- Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická, nekontrolovaná infekce nebo jakákoliv anamnéza imunokompromitování, včetně jakéhokoli pozitivního výsledku testu HIV
- Abnormální koagulační studie (PT nebo PTT zvýšené o 30 % nad normální limity)
- Užívání antikoagulačních léků (kromě léků proti krevním destičkám)
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat provádění studie nebo hodnocení jejích výsledků podle názoru zkoušejícího
- Těhotenství nebo kojení nebo opomenutí praktikovat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v období 6 měsíců před zařazením do studie
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním studovaného léku
- Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku pasireotidu nebo oktreotidu LAR os s.c. formulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SOM230C
Měsíčně SOM230C (pasireotid LAR) – 60 mg intramuskulárně (zkouška s jedním ramenem)
|
Injekce do hýždí každých 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití 6 měsíců bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Progrese je definována pomocí modifikovaných Macdonaldových kritérií pomocí >/= 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedojde ke snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby NEBO objevení se jakékoli nové léze/místa, NEBO jasné klinické zhoršení nebo nevracení se k vyhodnocení kvůli smrti nebo zhoršujícímu se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odezvy
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi na studijní léčbu. Pro odezvu podle modifikovaných Macdonaldových kritérií musí být všechny měřitelné a hodnotitelné léze a místa vyhodnoceny pomocí stejných technik jako výchozí hodnota.
|
5 let
|
Události související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Všechny nežádoucí příhody stupně 3-4-5 s přiřazením léčby pravděpodobným, možným nebo určitým na základě CTCAE (v3.0), jak je uvedeno ve formulářích kazuistik
|
5 let
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Střední doba do progrese
Časové okno: 34 měsíců
|
Podle protokolu mají být sekundární cíle studie vyhodnoceny "pro odhad mediánu ... PFS ... v době zájmu."
V současné době jsou všichni účastníci studie sledováni z hlediska progrese po dobu minimálně 34 měsíců (konečný pacient, který má narůst do studie, byl zaregistrován do studie dne 14. 6. 2011) a v současné době se s těmito informacemi zpracovává rukopis studie.
|
34 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 34 měsíců
|
Procento účastníků naživu 34 měsíců po zahájení studijní léčby.
Medián celkového přežití dosud nebylo dosaženo u jedné studijní skupiny; proto uvádíme celkové míry přežití do konce časového rámce studie.
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Meningiom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- 08-266
- CSOM230CUS09T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCNáborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaChimerixZatím nenabírámeMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborIntrakraniální meningiom | Meningiom II. stupněKanada, Spojené státy, Japonsko, Saudská arábie, Indie
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMeningiom | Anaplastický meningiom | Meningiom atypickýItálie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nádor mozku u dospělých | Meningiom I. stupně u dospělých | Meningiom dospělého stupně II | Dospělý meningeální hemangiopericytom | Meningiom dospělých | Meningiom dospělého stupně IIISpojené státy