Ежемесячно SOM230C для рецидивирующей или прогрессирующей менингиомы

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Рентгенологически определяемое заболевание на МРТ или КТ с контрастным усилением
• Статус производительности Karnofsky 60 или выше
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей или прогрессирующей внутричерепной менингиомы. Это включает доброкачественную, атипичную или злокачественную менингиому; могут участвовать пациенты с нейрофиброматозом 1 или 2 типа. Участники без гистологического подтверждения, но с классической рентгенографической картиной менингиомы также могут быть зачислены. Пациенты с нейрофиброматозом 2 типа и классической рентгенологической картиной менингиомы также могут быть зачислены без гистологического подтверждения.
• Не менее десяти неокрашенных стандартных (4-5 мкм) парафиновых предметных стекол для иммуногистохимии. Участники, у которых не было хирургического вмешательства, освобождаются от этого требования.
• Однозначные доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ (или КТ, если МРТ противопоказана)
• МРТ или КТ должны быть выполнены в течение 14 дней после регистрации.
• Пациенты со злокачественными менингиомами, которым требуются кортикостероиды, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 5 дней до исходной визуализации.
• Для пациентов, которые лечились дистанционной лучевой терапией, интерстициальной брахитерапией или радиохирургией, должен пройти интервал 4 или более недель с момента завершения лучевой терапии до введения исследуемого препарата, и должны быть признаки прогрессирования опухоли.
• Количество предшествующих терапий не ограничено

Критерий исключения:

• Любая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или экспериментальная терапия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Предшествующая терапия соматостатином, аналогом соматостатина или любым другим гормональным лечением, назначенным для лечения менингиомы.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
• Синдром мальабсорбции, короткая кишка или хологенная диарея, не контролируемая специфическими терапевтическими средствами
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Симптоматическая желчнокаменная болезнь
• Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, клинически значимая брадикардия, выраженная блокада сердца или острый инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование
• QTc > 450 мс
• Факторы риска Torsades de Pointes, такие как гипокалиемия (<3,5 ммоль/л), не корригируемая лечением, гипомагниемия (<0,7 ммоль/л или <1,6 мг/дл), не корригируемая лечением, сердечная недостаточность, клинически значимая/симптоматическая брадикардия или полноценная АВ блокада
• Сопутствующие заболевания, которые могут удлинять интервал QT, такие как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз или сердечная недостаточность.
• Сопутствующие препараты, которые, как известно, увеличивают интервал QT в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
• Заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит с уровнем билирубина в сыворотке > 2x ВГН, альбумина в сыворотке < 0,67 НГН или АЛТ или АСТ выше ВГН более чем в 2 раза.
• Любое другое первичное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки)
• Активная или подозреваемая острая или хроническая, неконтролируемая инфекция или любой иммунодефицит в анамнезе, включая любой положительный результат теста на ВИЧ
• Аномальные исследования коагуляции (ПВ или АЧТВ повышены на 30% по сравнению с нормальными пределами)
• Использование антикоагулянтов (кроме антитромбоцитарных препаратов)
• Лабораторные значения, как указано в протоколе
• Любое текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.
• Беременность или кормление грудью, или неиспользование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
• Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина или любому компоненту пасиреотида или октреотида LAR os s.c. составы