Monatlicher SOM230C für rezidivierendes oder progressives Meningeom

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Röntgenologisch messbare Erkrankung auf kontrastverstärkten MRT- oder CT-Bildern
• Karnofsky Leistungsstatus von 60 oder höher
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Histologisch bestätigte Diagnose von rezidivierenden oder fortschreitenden intrakraniellen Meningiomen. Dazu gehören gutartige, atypische oder bösartige Meningeome; Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 oder 2 können teilnehmen. Teilnehmer ohne histologische Bestätigung, aber mit klassischem Röntgenbild eines Meningeoms können ebenfalls aufgenommen werden. Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 und einem klassischen Röntgenbild eines Meningeoms können auch ohne histologische Bestätigung aufgenommen werden
• Mindestens zehn ungefärbte Standard-Paraffin-Objektträger (4-5 Mikrometer) für die Immunhistochemie. Teilnehmer, die keinen chirurgischen Eingriff hatten, sind von dieser Anforderung ausgenommen
• Eindeutige Beweise für eine Tumorprogression durch MRT (oder CT-Scan, wenn MRT kontraindiziert ist)
• MRT oder CT müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung durchgeführt werden
• Patienten mit malignen Meningeomen, die Kortikosteroide benötigen, müssen mindestens 5 Tage vor der Ausgangsbildgebung eine stabile Dosis erhalten.
• Bei Patienten, die mit externer Bestrahlung, interstitieller Brachytherapie oder Radiochirurgie behandelt wurden, muss ein Intervall von 4 oder mehr Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verstrichen sein, um die Arzneimittelverabreichung zu untersuchen, und es muss eine Tumorprogression vorliegen.
• Die Anzahl der Vortherapien ist nicht begrenzt

Ausschlusskriterien:

• Jede zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorherige Therapie mit Somatostatin, Andy-Somatostatin-Analogon oder einer anderen hormonellen Behandlung, die zur Behandlung von Meningiomen verschrieben wurde
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Malabsorptionssyndrom, Kurzdarm- oder chologene Diarrhoe, die nicht durch spezifische therapeutische Maßnahmen kontrolliert werden
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Symptomatische Cholelithiasis
• Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikante Bradykardie, fortgeschrittener Herzblock oder ein akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der sechs Monate vor der Einschreibung
• QTc > 450 ms
• Risikofaktoren für Torsades de Pointes wie Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l), die nicht durch Behandlung behoben wird, Hypomagnesiämie (< 0,7 mmol/l oder < 1,6 mg/dl), die durch Behandlung nicht behoben wird, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder hochgradiger AV-Block
• Begleiterkrankungen, die QT verlängern könnten, wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Parkinson-Krankheit), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzinsuffizienz
• Begleitmedikation(en), von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verlängern
• Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis mit Serumbilirubin > 2 x ULN, Serumalbumin < 0,67 LLN oder ALT oder AST über 2 x ULN
• Alle anderen primären Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Aktive oder vermutete akute oder chronische, unkontrollierte Infektion oder Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
• Anormale Gerinnungsstudien (PT oder PTT um 30 % über den normalen Grenzwerten erhöht)
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (ohne Thrombozytenaggregationshemmer)
• Laborwerte wie im Protokoll angegeben
• Jeder aktuelle oder frühere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnte
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Versäumnis, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor Studieneinschreibung
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil von Pasireotid oder Octreotid LAR os s.c. Formulierungen