SOM230C mensile per meningioma ricorrente o progressivo

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Malattia misurabile radiograficamente su immagini MRI o TC con mezzo di contrasto
• Karnofsky Performance status di 60 o superiore
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Diagnosi istologicamente confermata di meningioma intracranico ricorrente o progressivo. Questo include meningioma benigno, atipico o maligno; possono partecipare pazienti con neurofibromatosi di tipo 1 o 2. Possono iscriversi anche i partecipanti senza conferma istologica ma una classica immagine radiografica del meningioma. I pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 e un classico quadro radiografico di meningioma possono essere arruolati anche senza conferma istologica
• Almeno dieci vetrini in paraffina standard (4-5 micron) non colorati per immunoistochimica. I partecipanti che non hanno subito una procedura chirurgica sono esenti da questo requisito
• Evidenza inequivocabile della progressione del tumore mediante risonanza magnetica (o TC se la risonanza magnetica è controindicata)
• La risonanza magnetica o la TC devono essere eseguite entro 14 giorni dalla registrazione
• I pazienti con meningiomi maligni che richiedono corticosteroidi devono assumere una dose stabile per almeno 5 giorni prima dell'imaging basale.
• Per i pazienti che sono stati trattati con radioterapia esterna, brachiterapia interstiziale o radiochirurgia, deve trascorrere un intervallo di 4 o più settimane dal completamento della radioterapia per studiare la somministrazione del farmaco e deve esserci evidenza di progressione del tumore.
• Non c'è limite al numero di terapie precedenti

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi chemioterapia citotossica, radioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Terapia precedente con somatostatina, andy analogo della somatostatina o qualsiasi altro trattamento ormonale prescritto per il trattamento del meningioma
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Sindrome da malassorbimento, intestino corto o diarrea cologenica non controllata da mezzi terapeutici specifici
• Diabete mellito scarsamente controllato
• Colelitiasi sintomatica
• Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o storia di infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'arruolamento
• QTc > 450 ms
• Fattori di rischio per torsioni di punta come ipokaliemia (< 3,5 mmol/L) non corretta dal trattamento, ipomagnesiemia (< 0,7 mmol/L o < 1,6 mg/dL) non corretta dal trattamento, insufficienza cardiaca, bradicardia clinicamente significativa/sintomatica o blocco AV di alto grado
• Malattie concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT come neuropatia autonomica (causata da diabete o morbo di Parkinson), HIV, cirrosi, ipotiroidismo non controllato o insufficienza cardiaca
• - Farmaci concomitanti noti per aumentare l'intervallo QT entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente con bilirubina sierica > 2 volte l'ULN, albumina sierica < 0,67 LLN o ALT o AST superiore a 2 volte l'ULN
• Qualsiasi altro tumore maligno primario negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice)
• Infezione attiva o sospetta acuta o cronica, non controllata o qualsiasi storia di immunocompromissione, incluso qualsiasi risultato positivo del test HIV
• Studi di coagulazione anormali (PT o PTT elevati del 30% sopra i limiti normali)
• Uso di farmaci anticoagulanti (esclusi i farmaci antipiastrinici)
• Valori di laboratorio come specificato nel protocollo
• Qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
• Gravidanza o allattamento o mancata pratica di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
• Storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio
• Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente del pasireotide o dell'octreotide LAR os s.c. formulazioni