Miesięczny SOM230C dla oponiaka nawracającego lub progresywnego

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat lub więcej
• Choroba mierzalna radiologicznie na obrazach MRI lub CT ze wzmocnieniem kontrastowym
• Karnofsky Status wydajności 60 lub wyższy
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego lub postępującego oponiaka(-ów) wewnątrzczaszkowego. Obejmuje to łagodnego, nietypowego lub złośliwego oponiaka; mogą brać udział pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1 lub 2. Do badania mogą być również zgłaszane osoby bez potwierdzenia histopatologicznego, ale z klasycznym zdjęciem radiologicznym oponiaka. Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 2 i klasycznym obrazem radiologicznym oponiaka mogą również zostać włączeni bez potwierdzenia histopatologicznego
• Co najmniej dziesięć niebarwionych standardowych (4-5 mikronów) szkiełek parafinowych do badań immunohistochemicznych. Z tego wymogu zwolnieni są uczestnicy, którzy nie przeszli zabiegu chirurgicznego
• Jednoznaczny dowód progresji nowotworu przez MRI (lub tomografię komputerową, jeśli MRI jest przeciwwskazane)
• MRI lub CT należy wykonać w ciągu 14 dni od rejestracji
• Pacjenci ze złośliwymi oponiakami, którzy wymagają kortykosteroidów, muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 5 dni przed wyjściowym obrazowaniem.
• W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni promieniowaniem wiązką zewnętrzną, brachyterapią śródmiąższową lub radiochirurgią, od zakończenia radioterapii w celu zbadania podawania leku musi upłynąć co najmniej 4-tygodniowa przerwa i muszą istnieć dowody na progresję nowotworu.
• Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Wcześniejsze leczenie somatostatyną, analogiem somatostatyny lub jakimkolwiek innym leczeniem hormonalnym przepisanym w celu leczenia oponiaka
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Zespół złego wchłaniania, krótkie jelito lub biegunka chologenna niekontrolowane za pomocą określonych środków terapeutycznych
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Objawowa kamica żółciowa
• Zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, klinicznie istotna bradykardia, zaawansowany blok serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie
• QTc > 450 ms
• Czynniki ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes, takie jak hipokaliemia (< 3,5 mmol/l) nieskorygowana leczeniem, hipomagnezemia (< 0,7 mmol/l lub < 1,6 mg/dl) nieskorygowana leczeniem, niewydolność serca, istotna klinicznie/objawowa bradykardia lub wysokiej klasy blok AV
• Choroby współistniejące, które mogą wydłużyć odstęp QT, takie jak neuropatia autonomiczna (spowodowana cukrzycą lub chorobą Parkinsona), HIV, marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub niewydolność serca
• Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy > 2 x GGN, albuminą w surowicy < 0,67 DGN lub AlAT lub AspAT > 2 x GGN
• Każdy inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
• Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła, niekontrolowana infekcja lub jakikolwiek spadek odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV
• Nieprawidłowe badania krzepnięcia (PT lub PTT podwyższone o 30% powyżej normy)
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyłączeniem leków przeciwpłytkowych)
• Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
• Wszelkie aktualne lub wcześniejsze schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę jego wyników
• Ciąża lub laktacja lub nieprzestrzeganie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
• Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub którykolwiek składnik pasyreotydu lub oktreotydu LAR os s.c. preparaty