Maandelijkse SOM230C voor recidiverend of progressief meningeoom

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Radiografisch meetbare ziekte op contrastversterkte MRI- of CT-beelden
• Karnofsky Prestatiestatus van 60 of hoger
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend of progressief intracraniaal meningeoom. Dit omvat goedaardig, atypisch of kwaadaardig meningeoom; patiënten met neurofibromatose type 1 of 2 kunnen deelnemen. Deelnemers zonder histologische bevestiging maar een klassiek radiografisch beeld van meningeoom kunnen zich ook inschrijven. Patiënten met neurofibromatose type 2 en een klassiek radiografisch beeld van meningeoom kunnen ook worden ingeschreven zonder histologische bevestiging
• Ten minste tien ongekleurde standaard (4-5 micron) paraffine objectglaasjes voor immunohistochemie. Deelnemers die geen chirurgische ingreep hebben ondergaan, zijn vrijgesteld van deze verplichting
• Ondubbelzinnig bewijs voor tumorprogressie door MRI (of CT-scan als MRI gecontra-indiceerd is)
• MRI of CT moet binnen 14 dagen na aanmelding worden uitgevoerd
• Patiënten met maligne meningeomen die corticosteroïden nodig hebben, moeten gedurende ten minste 5 dagen vóór aanvang van de beeldvorming een stabiele dosis hebben.
• Voor patiënten die zijn behandeld met uitwendige bestraling, interstitiële brachytherapie of radiochirurgie, moet er een interval van 4 of meer weken zijn verstreken vanaf de voltooiing van de bestralingstherapie tot de toediening van het studiegeneesmiddel, en er moet bewijs zijn van tumorprogressie.
• Er is geen limiet op het aantal eerdere therapieën

Uitsluitingscriteria:

• Elke cytotoxische chemotherapie, bestraling, immunotherapie of experimentele therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Voorafgaande therapie met somatostatine, somatostatine-analoog of een andere hormonale behandeling die is voorgeschreven voor de behandeling van meningeoom
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Malabsorptiesyndroom, kortedarm- of chologene diarree die niet onder controle is met specifieke therapeutische middelen
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Symptomatische cholelithiase
• Congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, klinisch significante bradycardie, gevorderd hartblok of een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving
• QTc > 450 msec
• Risicofactoren voor torsades de pointes zoals hypokaliëmie (< 3,5 mmol/l) niet gecorrigeerd door behandeling, hypomagnesiëmie (< 0,7 mmol/l of < 1,6 mg/dl) niet gecorrigeerd door behandeling, hartfalen, klinisch significante/symptomatische bradycardie, of hoogwaardig AV-blok
• Gelijktijdige ziekte(n) die QT kunnen verlengen, zoals autonome neuropathie (veroorzaakt door diabetes of de ziekte van Parkinson), HIV, cirrose, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hartfalen
• Gelijktijdige medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis met serumbilirubine > 2x ULN, serumalbumine < 0,67 LLN, of ALAT of ASAT meer dan 2 x ULN
• Elke andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix)
• Actieve of vermoede acute of chronische, ongecontroleerde infectie of een voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd, inclusief een positief HIV-testresultaat
• Abnormale stollingsonderzoeken (PT of PTT verhoogd met 30% boven normale limieten)
• Gebruik van anticoagulantia (exclusief bloedplaatjesaggregatieremmers)
• Lab waarden zoals gespecificeerd in het protocol
• Elke huidige of eerdere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan kan verstoren
• Zwangerschap of borstvoeding, of het niet toepassen van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de periode van 6 maanden vóór inschrijving voor de studie
• Deelname aan enig klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen of voor een van de bestanddelen van de pasireotide of octreotide LAR os s.c. formuleringen