Kuukausittainen SOM230C toistuvaan tai progressiiviseen meningioomaan
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Patrick Y. Wen, MD
Vaiheen II tutkimus kuukausittaisesta SOM230C:stä uusiutuvan tai progressiivisen meningiooman varalta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida SOM230C:n tehokkuutta ja turvallisuutta uusiutuvien meningioomien hoidossa.
SOM230C on äskettäin löydetty lääke, joka voi estää meningiomasolujen kasvun epänormaalisti.
Tätä lääkettä on käytetty muiden kasvainten hoidossa, ja näistä muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että SOM230C voi auttaa pysäyttämään meningioomien kasvun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimukseen osallistumista varten näyte osallistujan kasvainkudoksesta, joka on tallennettu aiemmasta tutkimuksesta, on lähetettävä Dana-Farber/Harvard Cancer Centerin laboratorioon diagnoosia ja erikoistestejä varten.
- Ennen tutkimuslääkityksen aloittamista osallistujille tehdään oktreotidiskannaus. Tämä on erityinen skannaus, jota käytetään tiedon saamiseksi tietyistä kasvaimista.
- Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, SOM230C, injektiona pakaraan 28 päivän välein. Siksi jokainen hoitojakso kestää 28 päivää.
- Seuraavat testit ja toimenpiteet tehdään ennen ensimmäistä, toista ja kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen joka kolmas hoitojakso: Täydellinen fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus; elonmerkit; nykyinen lääkitys ja oireiden tarkastelu; verinäytteet ja raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Noin 2/3 ensimmäisestä hoitojaksosta (noin 22. päivänä) osallistujat vierailevat tutkijalääkärillä täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa, johon kuuluu neurologinen tutkimus ja verikoe.
- Osallistujille tehdään EKG:t ennen ensimmäistä hoitojaksoa, noin 2/3 ensimmäisestä ja kolmannesta hoitojaksosta (noin 22. päivänä), ennen kuudetta hoitojaksoa ja sen jälkeen joka kolmas hoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center, Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Radiografisesti mitattava sairaus kontrastitehostetussa MRI- tai CT-kuvissa
- Karnofsky Suorituskykytila 60 tai suurempi
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu toistuvan tai etenevän kallonsisäisen meningiooman diagnoosi. Tämä sisältää hyvänlaatuisen, epätyypillisen tai pahanlaatuisen meningiooman; potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 neurofibromatoosi, voivat osallistua. Osallistujat, joilla ei ole histologista vahvistusta mutta klassista röntgenkuvaa meningioomasta, voivat myös ilmoittautua. Potilaat, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi ja klassinen röntgenkuva meningioomasta, voivat myös ilmoittautua ilman histologista vahvistusta
- Vähintään kymmenen värjäämätöntä standardi (4-5 mikronia) parafiinilevyä immunohistokemiaa varten. Osallistujat, joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä, on vapautettu tästä vaatimuksesta
- Yksiselitteiset todisteet kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella (tai CT-skannauksella, jos MRI on vasta-aiheinen)
- MRI tai CT on tehtävä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä
- Potilaiden, joilla on pahanlaatuinen aivokalvonkalvo ja jotka tarvitsevat kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella vähintään 5 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista.
- Potilailla, joita on hoidettu ulkoisella säteilyllä, interstitiaalisella brakyterapialla tai sädekirurgialla, sädehoidon päättymisestä on kulunut vähintään 4 viikkoa lääkkeen annon tutkimiseen, ja kasvaimen etenemisestä on oltava näyttöä.
- Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi hoito somatostatiinilla, andy-somatostatiinianalogilla tai muulla meningiooman hoitoon määrätyllä hormonihoidolla
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Imeytymishäiriö, lyhyt suolen tai kologeeninen ripuli, jota ei saada hallintaan erityisillä hoitokeinoilla
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Oireinen sappikivitauti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- QTc > 450 ms
- Torsades de Pointesin riskitekijät, kuten hypokalemia (< 3,5 mmol/L), jota ei ole korjattu hoidolla, hypomagnesemia (< 0,7 mmol/L tai < 1,6 mg/dl), jota hoito ei korjaa, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkitsevä/oireinen bradykardia tai korkealaatuinen AV-salpa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pidentää QT-aikaa, kuten autonominen neuropatia (diabeteksen tai Parkinsonin taudin aiheuttama), HIV, kirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
- Samanaikainen lääkitys (lääkkeet), joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti, jossa seerumin bilirubiini on > 2 x ULN, seerumin albumiini < 0,67 LLN tai ALAT tai ASAT yli 2 x ULN
- Mikä tahansa muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen, hallitsematon infektio tai mikä tahansa aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
- Epänormaalit hyytymistutkimukset (PT tai PTT kohonnut 30 % normaalirajojen yläpuolelle)
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö (ei mukaan lukien verihiutalelääkkeitä)
- Lab-arvot protokollan mukaisesti
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tulosten arviointia tutkijan mielestä
- Raskaus tai imetys tai lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän laiminlyönti
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tunnettu yliherkkyys somatostatiinianalogeille tai jollekin pasireotidin tai oktreotidin LAR os s.c. formulaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOM230C
Kuukausittainen SOM230C (pasireotidi LAR) - 60 mg lihakseen (yhden käden tutkimus)
|
Injektio pakaraan 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä modifioituja Macdonald-kriteerejä, käyttämällä >/= 25 % lisäystä kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa pienimpään havaittuun summaan (perustason, jos ei laskua) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötaso, TAI minkä tahansa arvioitavan sairauden selvää pahenemista. TAI uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen TAI selvä kliininen paheneminen tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se liity selvästi tähän syöpään).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen tutkimushoidossa. Modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaisen vasteen saamiseksi kaikki mitattavissa olevat ja arvioitavat leesiot ja kohdat on arvioitava käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa.
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki asteen 3-4-5 haittatapahtumat, joiden hoitomäärittely on todennäköinen, mahdollinen tai varma CTCAE:n (v3.0) perusteella tapausraporttilomakkeissa raportoituina
|
5 vuotta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Protokollan mukaan tutkimuksen toissijaiset tavoitteet on arvioitava "mediaanin ... PFS ... arviota varten kiinnostavana ajankohtana".
Tällä hetkellä kaikkia tutkimukseen osallistuneita on seurattu etenemisen suhteen vähintään 34 kuukauden ajan (lopullinen tutkimukseen kertyvä potilas rekisteröitiin tutkimukseen 14.6.2011), ja tutkimuskäsikirjoitusta kirjoitetaan parhaillaan näillä tiedoilla.
|
34 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 34 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Yhden tutkimusryhmän keskimääräistä kokonaiseloonjäämistä ei ole vielä saavutettu; siksi raportoimme kokonaiseloonjäämisluvut tutkimusajanjakson loppuun mennessä.
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y. Wen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Meningioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-266
- CSOM230CUS09T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SOM230C
-
Lynn FeunValmisMaksasolukarsinoomaYhdysvallat